3月28日,天士力公告,全资子公司药品尼可地尔片通过仿制药一致性评价。尼可地尔片用于治疗心绞痛。(财联社)
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布,赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子(“MET”)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。若取得批准,赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布,已于2024年3月27日提交四价MDCK细胞流感病毒疫苗的临床试验预申请。目前,国內上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等组织和多国政府鼓励采用动物细胞培养技术来取代传统的鸡胚工艺生产流感疫苗。
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布,集团的CU-10101(外用新型小分子药剂),用于治疗轻度至中度特应性皮炎的新药临床试验(IND)申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
3月25日,美诺华公告,全资子公司美诺华天康获得恩格列净片药品注册证书。(财联社)
3月25日,百奥泰公告,公司向美国FDA递交了公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请(IND),适应症为铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公司于近日收到美国FDA药品临床试验许可函,并将于近期开展相关临床试验。(财联社)
3月25日,恒瑞医药公告,公司近日收到国家药监局核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》,为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物。(财联社)
3月25日,特一药业公告,近日获得国家药监局核准签发的“对乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。(财联社)
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,集团的达格列净已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。达格列净是一种肾上腺皮质激素类药,主要用于治疗2型糖尿病及慢性肾脏病。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布,由集团独家代理并由韩国维奥(VIOL.Co.,Ltd.)生产的双波射频治疗仪Sylfirm X于2024年3月19日正式获得中国国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。Sylfirm X为全球首个美国食品药品管理局(FDA)和国家药监局双获批的双波射频治疗仪,通过发射高频电流来促使皮肤组织凝固,可有效减轻皮肤皱纹、治疗萎缩性痤疮疤痕。
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