【财华社讯】归创通桥-B(02190.HK)公布，为增强公司的外周血管介入器械组合，公司已与A vingerInc.订立一系列许可及投资协议。A vinger为一家美国创新医疗器械公司，并为独立于公司及其关连人士的第三方。多年来，A vinger致力于在美国及欧洲开发及推广外周动脉疾病(“PAD”)治疗器械，与A vinger的合作将使双方能够加速释放在中国外周血管介入市场血管疾病治疗领域的潜力及未被满足的临床需求。
近期市场已逐步企稳，不少个股反弹气势如虹，而港股的一家创新医疗器械企业却深陷“泥沼”之中。
12月7日，国务院印发《全面对接国际高标准经贸规则推进中国(上海)自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》。借鉴国际经验，研究建立人工智能技术的伦理道德和治理框架。支持设立人工智能伦理专家咨询机构。制定人工智能伦理规范指南，发布企业人工智能伦理安全治理制度示范案例。支持可信、安全和负责任地使用人工智能技术。优化“人工智能+医疗器械”应用审评审批程序，对进入创新医疗器械特别审查程序的人工智能辅助诊断医疗器械加快审评审批。完善外资企业参与创新药物研发等领域人工智能创新合作的方式及要求。在保障安全前提下，探索开展高度自动驾驶车辆在高速公路和高架道路上测试及示范应用，加快推动智能网联汽车商业化应用。深入开展智能网联汽车高精度地图应用试点。
7月5日，国家药监局副局长徐景和今天上午在国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上提出，要鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特別审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心髒、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果。
7月5日，国家药监局局长焦红在今天上午国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，要坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。《关于促进中药传承创新发展的实施意见》的出台，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承创新发展。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已累计有615个品种通过了一致性评价工作，进一步满足了人民群众的用药需求。
迈克生物（300463）公告称，公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为生长分化因子-15测定试剂盒（直接化学发光法）。该产品是国内首个基于化学发光检测原理的生长分化因子-15获证试剂，且通过了四川省第二类创新医疗器械特别审批，其取得注册证不仅体现了公司的研发实力和技术储备，也进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力。
【财华社讯】先健科技(01302.HK)自愿公布，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认主动脉弓支架系统(“开窗型”)于2022年10月18日进入国家药品监督管理局创新医疗器械特別审查程序。该产品为公司第15个进入国家药品监督管理局该程序的产品。
【财华社讯】微创医疗(00853.HK)自愿公告，2022年8月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司(“电生理”，集团之联营公司)于上海证券交易所科创板成功上市，股票代码：688351。电生理也成为上海证券交易所公布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号-医疗器械企业适用第五套上市标准》后首个获批上市的企业。电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。
2022年2月28日，经国家药品监督管理局创新医疗器械审批，批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”（蔚通VibraBot）的注册申请（国械注准20223090282）。
【财华社讯】百心安-B(02185.HK)公布，于2022年2月16日，公司完成全降解支架(BRS)产品BIOHEART®(一种自主开发可随时间被人体完全吸收的临时支架)临床试验患者入组。其为治疗冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的自主研发全降解支架系统。Bioheart®于2017年2月获国家药品监督管理局认定为“创新医疗器械”，因此合资格进入快速审批程序。
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