10月30日，港股市场的生物科技股迎来普涨，百济神州（06160.HK）、信达生物（01801.HK）、云顶新耀-B（01952.HK）等多股表现不俗。

君实生物（01877.HK）则在早盘一度跳涨近15%，此后虽然有所回落，但截至收盘仍放量大涨8.22%。其A股亦遭遇了高开回落，但截至收盘涨幅仍有5.47%。

值得一提的是，除了受生物科技板块行情的影响外，君实生物的大涨其实还有利好消息的刺激。

首个国产PD-1美国获批

日前，君实生物发布公告称，公司的合作伙伴Coherus（CHRS.US）收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的生物制品许可申请已获得批准。

特瑞普利单抗成为了美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

根据资料，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。截至目前，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批，当下已有3项适应症纳入国家医保目录（2022年版）。

近些年来，国内的创新药企纷纷选择“出海”。特瑞普利单抗也是君实生物进行国际化布局的“利器”，此次在美获批也意味着该公司在“出海”方面取得了重要进展。

而除了在美国获批外，君实生物也已向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）并获得受理。

特瑞普利单抗在美获批有多大影响？

君实生物在公告中称，此次特瑞普利单抗在美获批将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

具体而言，根据君实生物和Coherus于2021年签署的合作协议，Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款（不可退回），并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内（美国和加拿大）年销售净额20%的销售分成。

另外，Coherus每年将支付最多2500万美元的合作开发费用。

而鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗，此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，因此特瑞普利单抗获批填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

Coherus在电话会中表达了对特瑞普利单抗的乐观预期，认为它在鼻咽癌适应症的峰值销售额将达到2亿美元。

安信证券也在最新研报中称，未来特瑞普利单抗在Coherus区域内的销售放量值得期待。

方正证券的研究人员则表示，特瑞普利的成功出海验证了其结构及临床结果的优异性，有望在海外全覆盖鼻咽癌的免疫治疗，成为治疗新标准。与此同时，首次获批美国上市，打开了君实生物布局海外产品上市的通道，为其他产品联用特瑞普利在海外上市奠定了基础。另外，特瑞普利在美获批上市为其在其他地区上市奠定了基础。

需要指出的是，作为国内创新药龙头之一，君实生物近些年取得了很多成绩，但是该公司面临的一大问题是持续亏损。

按照中国会计准则，2020年—2022年期间，君实生物归母净利润分别亏损16.69亿元（人民币，下同）、7.21亿元、23.88亿元。

而10月27日的公告显示，2023年前三季度，该公司的归母净利润亏损了14.07亿元，同比收窄了11.78%。

展望未来，伴随着“出海”成功，特瑞普利单抗有望为君实生物扭亏为盈提供重要助力。

结语

2022年2月，信达生物首款国产PD-1冲击在美国上市失败，给业界带来了不小的冲击。百济神州、基石药业等创新药企的“出海”也接连遭遇“退货”。如今，特瑞普利单抗成功在美获批，也彰显了君实生物的实力，其未来发展值得关注。