【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市许可申请(“NDA”)，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的治疗。

此次NDA获受理是基于一项临床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估泰莱替尼在中国ROS1阳性NSCLC患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I临床研究的期中分析结果此前在2023年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布。