【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合XELOX化疗方案(奥沙利铂和卡培他滨)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。

此次新适应症上市申请是基于AK104 – 302.一项随机、双盲、多中心的III期临床 试验，主要研究终点为总生存期(“OS”)。

开坦尼®是公司自主研发的、全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物。开坦尼®于2022年6月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者，成为全球首个获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。目前，公司正在通过卡度尼利联合疗法开展覆盖近20项适应症的多个临床试验，包括宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、肾癌、食管鳞癌等。