继诺和诺德的司美格鲁肽针剂（Ozempic）在国内获批之后，其司美格鲁肽口服药（Rybelsus）也于近日批准上市。

1月26日，从国家药监局官网获悉，诺和诺德的司美格鲁肽片获批上市，这亦是国内首个上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。

值得一提的是，虽然司美格鲁肽以其减重功效闻名，被全球减肥人士奉为“减肥神药”，且一直受到二级市场资金热捧。

但是本次获批的司美格鲁肽口服药，在国内还是仅用于2型糖尿病治疗，而非减重适应症。

1月29日，A股减肥药板块跳空高开后震荡下行，个股走势分化明显。截至收盘，金凯生科涨停，昊帆生物涨近8%，诺泰生物、常山药业等股跟涨；而翰宇药业、爱美客、博腾股份等股受挫领跌。 

口服版司美格鲁肽获批！

据悉，司美格鲁肽片是GLP-1受体激动剂超级大单品司美格鲁肽的口服剂型，由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成。其中，SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。

2019年9月，诺和诺德的司美格鲁肽片获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市治疗2型糖尿病，成为全球首个获批的口服GLP-1药物。

此后，司美格鲁肽片在欧洲、日本等国家及地区加速普及，本次又在中国落地，诺和诺德的全球市场布局再一次扩充。

在适用症领域，与此前在国内获批的司美格鲁肽针剂一样，口服药司美格鲁肽片也仅用于2型糖尿病治疗，并不涉及减重。

所谓糖尿病是一种由于胰岛素缺乏或胰岛素作用受损，导致机体内的血糖水平异常升高（持续性的高血糖状态）的一类慢性代谢性疾病，是全球五大死因之一，每年因糖尿病去世的患者便高达4百万人。

目前糖尿病尚不可根治，但控制血糖是治疗关键。其中，司美格鲁肽便可通过激活GLP-1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖等作用。

从国内糖尿病竞争格局来看，诺和诺德可谓一家独大。据药融云数据库显示，2021年中国糖尿病药物市场的销售额达到575.71亿，其中糖尿病注射制剂略高于口服降糖药，分别占比55.66%与44.34%。从企业来看，仅诺和诺德一家就霸占了40.98%的市场份额。

可以预见，伴随诺和诺德持续开疆扩土，未来其口服降糖药市场空间有望进一步打开。

方正证券指出，司美格鲁肽口服剂型（Rybelsus）在2023年一季度的销售额约为6.4亿美元，同比增加111%。预计口服剂型在国内上市后也会迅速放量。

减肥药市场再起波澜？

当然，除了有效控糖外，GLP-1类药物在减重方面也有一定成效，由此推高投资者对减肥药新兴市场的预期，这亦是市场集中炒作的地方。

自站上减肥药市场风口以来，诺和诺德股价一路狂飙。据富途牛牛数据显示，仅2023年一年时间，诺和诺德累涨便超5成；同为减肥药龙头的礼来，2023年其股价亦大涨超6成。

在GLP-1类药物中，礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽（tirzepatide）是唯一可与司美格鲁肽抗衡的同类减肥药。

在强劲的市场风口下，国内也有多家企业上马布局。据Insight数据库，包括爱美客、海正药业、丽珠集团等在内的超40家药企皆在布局减肥药市场。

据不完全统计，当前全球已有超过10款GLP-1受体激动剂注射剂型获批上市，用于治疗2型糖尿病和减重等适应症。

其中，国内主要有两款国产GLP-1减肥药获批上市，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药。而国际两大爆款产品司美格鲁肽及替尔泊肽的减重适应证均未获批。

据药物临床试验登记与信息公示平台显示，司美格鲁肽片剂的“体重管理”适应症在国内仍处于三期临床阶段。

就当下而言，国内减肥药市场仅有两款产品上线，产业蓝海领域尚未完全开拓，也或是“减肥药双雄”诺和诺德及礼来被市场给予高期待的原因之一。

德邦证券认为，中国成年人中超重及肥胖人群占比过半，预计国内人群超6亿人。肥胖对个人健康造成严重威胁，和高血压、糖尿病、高血脂等多种慢性疾病呈现显著正相关，为健康的“万恶之源”。随着美国和中国批准多款减重药物，该机构认为减肥药市场将迎来爆发，消费属性强，空间大，值得重点关注。

方正证券表示，原料药布局企业建议关注诺泰生物、翰宇药业、圣诺生物、凯莱英。关键辅料SNAC的布局企业有普洛药业、普利制药等。建议关注国内正布局GLP-1靶点的创新药企，如信达生物、博瑞医药等。