自2023年以来，港股市场的生物科技企业感受到了彻骨的寒意，不少公司的股价遭遇了大幅下挫，跌成了渣。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请(“NDA”)并授予优先审评资格，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(“pMMR”)或非微卫星高度不稳定(“非MSI-H”)的子宫內膜癌患者。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市许可申请，用于未经ROS1TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的一线治疗。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,“TED”)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(“GLP-1R”)╱胰高血糖素受体(“GCGR”)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI-362)的首个新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，于2023年第四季度，公司共取得总产品收入超人民币16亿元，同比取得超65%的强劲增长。截至目前，公司已取得十款产品获批上市，同时还有2个品种的NDA在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外约20个新药品种已进入临床研究。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，自2024年2月5日起，奚浩将退休离任首席财务官职位，并将继续留任董事会，担任执行董事并参与董事会战略与业务决策。同时，他将担任公司旗下基金的管理合伙人，全面负责公司的基金管理业务。此外，委任由飞为新任首席财务官，于2024年2月5日起正式上任，全面负责公司财务管理和资本市场工作。
在过去一年多的时间里，全球医药界最热门的产品是什么？
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)╱胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。公司计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（“NDA”）。
2023年，港股市场承压明显，截至12月21日恒指已累跌近16%。作为港股市场的“明星板块”，生物科技企业受到了许多投资者的关注，但其2023年的表现比恒指还要弱，拖了市场的后腿。
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