【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请(“NDA”)并授予优先审评资格，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(“pMMR”)或非微卫星高度不稳定(“非MSI-H”)的子宫內膜癌患者。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市许可申请，用于未经ROS1TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的一线治疗。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体注射液(研发代号：IBI311)在中国甲状腺眼病(Thyroid Eye Disease,“TED”)受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。公司计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(“GLP-1R”)╱胰高血糖素受体(“GCGR”)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI-362)的首个新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，于2023年第四季度，公司共取得总产品收入超人民币16亿元，同比取得超65%的强劲增长。截至目前，公司已取得十款产品获批上市，同时还有2个品种的NDA在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外约20个新药品种已进入临床研究。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，自2024年2月5日起，奚浩将退休离任首席财务官职位，并将继续留任董事会，担任执行董事并参与董事会战略与业务决策。同时，他将担任公司旗下基金的管理合伙人，全面负责公司的基金管理业务。此外，委任由飞为新任首席财务官，于2024年2月5日起正式上任，全面负责公司财务管理和资本市场工作。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)╱胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI-362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)达成主要终点和所有关键次要终点。公司计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽减重适应症的首个新药上市申请（“NDA”）。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，包括：创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同®(贝伐珠单抗注射液)新增第八项适应症纳入常规目录。新版国家医保药品目录将于2024年1月1日起正式实施。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理IBI-351(KRASG12C抑制剂)的新药上市许可申请(“NDA”)并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者。IBI-351是中国首个递交NDA的KRASG12C抑制剂，并纳入优先审评，有望尽早惠及KRASG12C突变的肺癌患者。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局已经正式受理下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)泰莱替尼(他雷替尼)的新药上市许可申请，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的治疗。
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