【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(“BTK”)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)/小淋巴细胞淋巴瘤(“SLL”)患者。
2025年12月获纳入恒生指数成分股的信达生物（01801.HK）发布公告指，其2025年第4季和2025年全年产品收入实现强劲增长，但其股价却并未因此而有起色，于2月5日收跌0.93%，报79.90港元，市值1,386亿港元。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，于2025年全年，公司实现总产品收入约119亿元(人民币,下同)，同比保持约45%的强劲增长态势。于2025年第四季度，因六款新药首次纳入2026年国家医保目录，公司就按原价格分销至渠道的产品，计提了相应金额的一次性库存补差。前述情况下，于2025年第四季度，公司实现总产品收入约33亿元，同比增长超60%以上，延续强劲增长势头。展望2026年，公司将持续发挥策略前瞻、布局灵活、执行高效的核心优势，以肿瘤与综合产品线“双轮驱动”战略推动业务高速发展；同时坚持精益运营理念，持续提升运营效率。
Wind数据显示，2025年生物医药赛道再融资热潮持续升温，年内累计配售募资规模已超460亿港元，其中药明康德（603259.SH）（02359.HK）约77亿港元、信达生物（01801.HK）约43亿港元、康方生物（09926.HK）约35亿港元，募资额位居前列。
回看2025年，港股市场的生物医药概念表现非常亮眼，百济神州（06160.HK）、翰森制药（03692.HK）、信达生物（01801.HK）等多股迎来大涨。
1月5日，港股医药板块集体活跃，截至发稿，歌礼制药-B(01672.HK)涨7.99%，科伦博泰生物-B(06990.HK)涨7.79%，云顶新耀(01952.HK)、信达生物(01801.HK)、三生制药(01530.HK)均大涨。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)单克隆抗体，研发代号：IBI310)，获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗。达伯欣®(伊匹木单抗N01注射液)是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗，通过联合信迪利单抗的短期新辅助治疗，可显着提升病理完全缓解率，惠及MSI-H/dMMR结肠癌患者。
今年以来，AI、生物医药均是港股市场爆火的板块，阿里巴巴（09988.HK）、百济神州（06160.HK）、信达生物（01801.HK）等概念股实现大涨。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，有关与武田制药达成全球战略合作及根据一般授权发行股份。许可、选择权及合作协议及股份发行协议各自所有先决条件均已达成或获豁免。因此，许可、选择权及合作协议已完成及股份发行协议于2025年12月4日完成。于股份发行协议完成后，公司向认购人配发及发行约691.38万股股份，占发行认购股份后公司已发行股本约0.4%。所得款项净额(经扣除配发及发行认购股份所有相关开支后)约7.77亿港元。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(“IL-23p19”)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。
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