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信达生物(01801.HK)IBI343治疗晚期胃癌的新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，IBI343(一款以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC)用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
信达生物(01801.HK)与辉瑞达成全球战略合作 交易总额达105亿美元
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团与辉瑞就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物(ADC)，及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。本次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新(denovo)项目。根据协议，信达生物将依托其自主创新的研发平台及强大的早期临床开发，推进合作项目至I期临床研究，辉瑞将负责主导后续临床开发。根据协议，信达将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。对于“共同开发、共同商业化”的项目，双方将在美国及欧洲共享利润。该交易预期将于取得所需的监管批准后完成。
信达生物(01801.HK)达伯舒联合爱优特获批准治疗晚期或转移性肾细胞癌患者
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯舒®(信迪利单抗注射液)和爱优特®(呋酯替尼)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂(“VEGFR-TKI”)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(“PD-1”)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
信达生物(01801.HK)一季度收入超38亿元 同比增逾50%
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，2026年第一季度，公司产品收入录得超过人民币38亿元，同比增长超过50%。公司五款酪氨酸激酶抑制剂(TKI)新增纳入国家医保药品目录(NRDL)后实现快速放量。同时，综合产品线已成为公司收入增长的强劲新兴动力，主要源于信尔美®(玛仕度肽注射液)、信必乐®(托莱西单抗注射液)及信必敏®(替妥尤单抗N01注射液)等核心产品的优异表现。公司正在推进三项高价值潜力分子——IBI363(PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及IBI324(VEGF/ANG2双特异性抗体)——进入或即将进入全球多中心III期临床研究，并持续加码早期创新，推动新一代肿瘤、心血管及代谢(CVM)、自身免疫及眼科领域早期管线的全球临床开发。
信达生物(01801.HK)与礼来制药战略合作协议生效 澄清并非收购交易
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，就与礼来制药签署战略合作协议以推动肿瘤学及免疫学领域新药研发。董事会宣布，公司已获联邦贸易委员会提前批准，至此，礼来制药与公司之间战略合作协议生效的所有先决条件均已达成。该战略合作协议已于香港时间2026年3月24日生效。 公司注意到，部分媒体报导错误地将该战略合作协议的生效解读为对公司的收购。公司澄清，并未，亦无意进行该等交易。谨此提醒股东及有意投资者，切勿依赖有关集团的市场传闻。
信达生物(01801.HK)捷帕力®获国家药监局批准新增适应症
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(“BTK”)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)/小淋巴细胞淋巴瘤(“SLL”)患者。
信达生物证明了自己，然后呢？
2025年12月获纳入恒生指数成分股的信达生物（01801.HK）发布公告指，其2025年第4季和2025年全年产品收入实现强劲增长，但其股价却并未因此而有起色，于2月5日收跌0.93%，报79.90港元，市值1,386亿港元。
信达生物(01801.HK)2025年总产品收入同比增长45%达119亿元
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，于2025年全年，公司实现总产品收入约119亿元(人民币,下同)，同比保持约45%的强劲增长态势。于2025年第四季度，因六款新药首次纳入2026年国家医保目录，公司就按原价格分销至渠道的产品，计提了相应金额的一次性库存补差。前述情况下，于2025年第四季度，公司实现总产品收入约33亿元，同比增长超60%以上，延续强劲增长势头。展望2026年，公司将持续发挥策略前瞻、布局灵活、执行高效的核心优势，以肿瘤与综合产品线“双轮驱动”战略推动业务高速发展；同时坚持精益运营理念，持续提升运营效率。
募资13亿！康龙化成首启港股配股，CXO巨头押注行业回暖？
Wind数据显示，2025年生物医药赛道再融资热潮持续升温，年内累计配售募资规模已超460亿港元，其中药明康德（603259.SH）（02359.HK）约77亿港元、信达生物（01801.HK）约43亿港元、康方生物（09926.HK）约35亿港元，募资额位居前列。
【IPO前哨】又一家药企赴港！悦康药业近日连涨，业绩如何？
回看2025年，港股市场的生物医药概念表现非常亮眼，百济神州（06160.HK）、翰森制药（03692.HK）、信达生物（01801.HK）等多股迎来大涨。
