【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，有关与武田制药达成全球战略合作及根据一般授权发行股份。许可、选择权及合作协议及股份发行协议各自所有先决条件均已达成或获豁免。因此，许可、选择权及合作协议已完成及股份发行协议于2025年12月4日完成。于股份发行协议完成后，公司向认购人配发及发行约691.38万股股份，占发行认购股份后公司已发行股本约0.4%。所得款项净额(经扣除配发及发行认购股份所有相关开支后)约7.77亿港元。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(“IL-23p19”)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，信尔美®(玛仕度肽注射液，胰高血糖素“GCG”/胰高血糖素样肽-1“GLP-1”双受体激动剂)高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2(NCT06164873)的卓越结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。
2025年11月21日，恒生指数公司披露季度检讨结果，信达生物（01801.HK）正式纳入恒生指数成分股，使指数成份股数量从88只增至89只，相关变动将于12月8日（周一）起生效。
11月21日，港股创新药概念遭遇普跌。截至发稿时间，三生制药（01530.HK）仍大跌近8%，信达生物（01801.HK）跌近5%，百济神州（06160.HK）、恒瑞医药（01276.HK）等多股跟跌。
受业绩改善以及“出海潮”爆发等因素的影响，港股创新药板块在今年迎来超级行情，百济神州（06160.HK）、信达生物（01801.HK）众多概念股出现狂飙猛涨。
在今年火热的创新药行情中，信达生物（01801.HK）表现不俗，股价在持续飙升后创下了新高。
【财华社讯】10月22日，信达生物(01801.HK)宣布与武田制药达成重磅全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代IO与ADC疗法的全球开发，打造颠覆性癌症治疗方案。此次合作将充分发挥双方的核心协同优势，加速信达生物IO及ADC在研药物的全球开发进程，包括：1)IBI363，一款处于III期临床研究阶段的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，IBI363已在多项临床研究中展现出强劲广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法；2)IBI343，一款处于 III 期临床研究阶段的同类最优CLDN18.2ADC；3)IBI3001，一款处于I期临床研究阶段的全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG]/胰高血糖素样肽-1[GLP-1]双受体激动剂)的第二项适应症新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂，有望助力中国广大2型糖尿病患者人群疾病管理，实现血糖控制、减重及心肝肾指标多重获益。
9月19日，今年爆火的创新药概念股在开盘后表现较为疲软，翰森制药（03692.HK）、恒瑞医药（01276.HK）、信达生物（01801.HK）、三叶草生物-B（02197.HK）等多股遭遇下跌。
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