01801.HK
【百强透视】中期利润飙增并上调全年指引，百济神州（06160.HK）震荡微涨
近期，生物科技板块进入业绩集中披露窗口，百济神州（06160.HK）（688235.SH）、荣昌生物（09995.HK）、信达生物（01801.HK）纷纷披露了2026年上半年业绩相关信息，头部创新药企普遍呈现产品收入抬升、盈利端显著改善的特征，行业正式进入从研发投入向商业化成果兑现的关键周期。
【百强透视】中期业绩预期飙增！荣昌生物（09995.HK）却高开回落下跌
近期，包括德琪医药（06996.HK）、信达生物（01801.HK）在内的多家创新药企披露业绩利好信息，行业商业化与BD出海的成果集中兑现。
【百强透视】产品收入大增55%！信达生物（01801.HK）商业化兑现提速？
8月5日,信达生物（01801.HK）股价表现不俗，迎来跳空上涨，截至发稿，涨幅为4.61%，报90.7港元/股。
信达生物(01801.HK)上半年产品收入超82亿元 同比增逾55%
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，于2026年上半年，公司产品收入录得超82亿元(人民币,下同)，同比增长55%以上。其中，公司第二季度产品收入录得超过43亿元，同比增长约60%。综合产品线保持强劲增长，信尔美®(玛仕度肽注射液)、信必乐®(托莱西单抗注射液)和信必敏®(替妥尤单抗N01注射液)等核心产品表现突出，已成为收入增长的重要驱动力。同时，公司在肿瘤领域的领导优势持续稳固，五款新纳入国家医保目录(NRDL)的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)市场渗透率持续提升，收入放量提速。此外，公司成功战略拓展至乳腺癌这一重要疾病治疗的商业化领域，与礼来达成唯择®(阿贝西利片)在中国大陆的商业化合作，为公司后续乳腺癌管线研发与市场拓展筑牢根基。全球创新方面，公司正推进三项核心创新资产进入全球III期临床研究，并持续拓展肿瘤、心血管及代谢(CVM)、自身免疫及眼科等领域的新一代创新管线。同时，公司与辉瑞、礼来、武田及罗氏等跨国药企合作项目已超过20项，其中包括五个共同开发及共同商业化(Co-Co)管线。
信达生物(01801.HK)IBI343治疗晚期胃癌的新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，IBI343(一款以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC)用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
信达生物(01801.HK)与辉瑞达成全球战略合作 交易总额达105亿美元
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团与辉瑞就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略许可及合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物(ADC)，及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。本次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新(denovo)项目。根据协议，信达生物将依托其自主创新的研发平台及强大的早期临床开发，推进合作项目至I期临床研究，辉瑞将负责主导后续临床开发。根据协议，信达将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。对于“共同开发、共同商业化”的项目，双方将在美国及欧洲共享利润。该交易预期将于取得所需的监管批准后完成。
信达生物(01801.HK)达伯舒联合爱优特获批准治疗晚期或转移性肾细胞癌患者
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯舒®(信迪利单抗注射液)和爱优特®(呋酯替尼)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂(“VEGFR-TKI”)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(“PD-1”)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
信达生物(01801.HK)一季度收入超38亿元 同比增逾50%
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，2026年第一季度，公司产品收入录得超过人民币38亿元，同比增长超过50%。公司五款酪氨酸激酶抑制剂(TKI)新增纳入国家医保药品目录(NRDL)后实现快速放量。同时，综合产品线已成为公司收入增长的强劲新兴动力，主要源于信尔美®(玛仕度肽注射液)、信必乐®(托莱西单抗注射液)及信必敏®(替妥尤单抗N01注射液)等核心产品的优异表现。公司正在推进三项高价值潜力分子——IBI363(PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体)、IBI343(CLDN18.2 ADC)及IBI324(VEGF/ANG2双特异性抗体)——进入或即将进入全球多中心III期临床研究，并持续加码早期创新，推动新一代肿瘤、心血管及代谢(CVM)、自身免疫及眼科领域早期管线的全球临床开发。
信达生物(01801.HK)与礼来制药战略合作协议生效 澄清并非收购交易
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，就与礼来制药签署战略合作协议以推动肿瘤学及免疫学领域新药研发。董事会宣布，公司已获联邦贸易委员会提前批准，至此，礼来制药与公司之间战略合作协议生效的所有先决条件均已达成。该战略合作协议已于香港时间2026年3月24日生效。 公司注意到，部分媒体报导错误地将该战略合作协议的生效解读为对公司的收购。公司澄清，并未，亦无意进行该等交易。谨此提醒股东及有意投资者，切勿依赖有关集团的市场传闻。
信达生物(01801.HK)捷帕力®获国家药监局批准新增适应症
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(“BTK”)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)/小淋巴细胞淋巴瘤(“SLL”)患者。
