2025年10月26-27日，在第十届医药创新与投资大会在南京盛大举行，华领医药作为中国创新药领域的标杆企业，再次亮相本次盛会，与各界共绘生物医药产业高质量发展的新蓝图。

在香港产业发展论坛上，政府官员、行业专家、企业代表等齐聚一堂，围绕香港生物医药产业的定位、优势与未来路径展开深度交流。华领医药创始人、CEO陈力博士受邀主持整个论坛，并担任圆桌讨论主持人，探讨香港如何作为中国生物科技的战略锚点发挥作用。集团运营和大湾区发展部副总裁曹蓓莉女士受邀作为演讲嘉宾，介绍华领医药的创新成果，以及在香港注册的先行经验。

香港在生物医药产业发展中的独特地位：“一国两制”制度下的全球枢纽

“香港的战略地位非常重要，在‘一国两制’制度之下，香港能够为中国的大健康战略贡献很多。”香港生物医药创新协会会长卢毓琳表示，在“一国两制”框架下，香港应承担起更重要的责任，尤其在融资、监管和大湾区协同方面发挥独特作用，使得中国的健康产业能够通过香港走向全世界。

中国医药创新促进会资深会长宋瑞霖也指出了香港的独特战略价值，香港一直被视为中国“最国际化的城市”，依托“一国两制”制度优势，香港能够在生物医药产业中成为连接中国与全球的关键节点。他表示，香港的独特优势体现在几个方面：香港的法律制度为商业投资提供了安定环境，与国际主要货币挂钩的金融制度让资金往来更具优势，而税收制度则更是为生物医药领域的投资与从业提供了肥沃土壤，香港作为自由港使其在汇集全球人才方面也更具优势。

与此同时，香港在粤港澳大湾区中的协同价值愈发凸显。中国医药创新促进会驻会副会长冯岚介绍，根据世界知识产权组织2025年全球十大创新高地显示，深圳-香港-广州集群跃居全球创新集群首位，其中香港的风险投资优势、国际资源整合能力，与大湾区内地城市的科研资源、临床数据、产业基础形成互补，共同构建起具有全球竞争力的生物医药创新生态。

香港医药监管体系革新与产业生态的双驱动

近年来，香港一直在建设国际接轨的独立审评制度，构建香港生物医药产业的核心优势，香港特别行政区行政长官李家超在多个场合提及“港版FDA”制度，推动其筹备与发展。早在2023年，他就在《2023 施政报告》中提出，将建立“第一层审批”的药物注册机构作为长远目标，即不依赖其他药物监管机构，而直接根据临床数据在香港审批药物及医疗器械。今年9月，他又在新的施政报告中表示，特区政府会于2026 年内成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（CMPR），此外还会加快“1+”新药审批机制，助力药企更快将创新药推向市场。

根据香港过去的新药审批制度规定，申请人须向管理局提供由两个或以上认可国家的药物监管机关发出的新药注册证明文件，以及其他规定的相关文件，才能支持该产品的审批上市。但在新设的“1+”机制下，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。该制度最早适用于治疗严重或罕见疾病的新药，2024年开始扩展至所有新药。截至2025年9月底，该机制已批准10多款新药，其中6款为内地批准的新药，为患者带来新的治疗选择。

论坛上，CMPR筹备办公室总药剂师林志恒介绍，香港将在2026年开启“第一层审批”，实现对药品的完整独立审批，不再依赖海外许可，“目标是让香港审批的药物获得国际认同，成为国家医药产品‘引进来’和‘走出去’的重要起点”。他还指出2024年，香港进一步拓展新药注册通道，将审批目标周期缩短至150天，并推出申请前后咨询服务，提升流程透明度。

除了制度建设，香港也在利用科技园区赋能全链条创新生态的建设，香港科技园公司行政总裁黄秉修展示了香港在产业园区建设上的成果：作为香港创科生态的核心平台，香港科技园已汇聚超过2500家企业，其中360家为生命健康科技企业，涵盖从研发、临床转化到产业化的全链条服务。

园区不仅提供符合GLP标准的实验室、临床转化中心等先进的基础设施，还通过多元化基金体系支持企业成长。此外，科技园在深圳设立分园，并规划北部都会区新田科技城，进一步强化与大湾区的协同，为生物医药企业提供“香港研发、湾区转化、全球出海”的便利路径。

香港作为中国创新战略锚点的实践路径

“香港应该成为国内产业起飞中间落地加油的地方，通过香港的再起飞，飞到更远的远方。”宋瑞霖的这一观点，精准概括了香港作为中国生物医药创新战略锚点的核心价值。在“香港如何作为中国生物科技的战略锚点”的圆桌讨论环节，嘉宾们从监管、资本、人才、科研等多个维度探讨了香港的各种可能性。

作为全球顶尖高校的聚集地，长期以来，香港都在人才培养和科研合作中发挥着重要作用，香港科技大学中药研发中心主任詹华强介绍，香港已经拥有两所医学院，目前正在计划建设第三所医学院，其目标就是培养“医生科学家”，除此之外，他也建议香港在产业协同方面发挥更大作用，在持续加强研发型医学人才培养的同时，充分利用公开的临床数据库，结合AI技术缩短审批周期，同时推动中医药标准化，借助香港平台拓展东南亚市场。

深圳埃格林医药有限公司董事长杜涛对香港在研究中的作用也非常认同，香港应聚焦亚太人群疾病研究，利用地理优势汇聚周边区域患者，打造亚裔疾病临床试验重镇。“香港在IND阶段审批和AI技术应用上具有独特优势，能获取国际前沿数据，助力临床试验方案优化。”海昶生物总裁赵孝斌则认为，香港可成为创新药“样板房”，聚焦高附加值领域通过香港的认证体系实现与周边国家和欧美国家的互认，为企业出海降低成本。

RDPAC 前执行总裁、粤港澳大湾区医药创新联合会发起人康韦提出，香港应发挥“引进来”与“走出去” 双重作用。一方面通过“药械通”政策加速全球先进药械进入大湾区，惠及患者；另一方面依托大湾区的临床资源，开展多中心上市后研究，提升区域临床研究能力，反哺创新。

华领医药的实践恰好印证了这些观点，“过去五年，华领医药在香港开展了多项由研究者发起的临床研究（IIT研究），质量非常高，国际影响力也非常大，这些专家通常是专业领域的国际知名专家，能够帮助中国企业得到全球认可。”陈力博士表示，这些高质量的IIT研究能够帮助创新药产品在香港获批后，更快的进入到国际舞台。

除了产业协同，资本市场的活跃也是香港一直被提及的优势，香港早已是全球生物医药融资高地。上海生物医药基金合伙人、香港生物科技基金总裁梁卫彬女士指出：“国际资本对港股的下单意愿强烈，认为香港资本市场更稳、更有回报，这为内地创新药企提供了持续的资金支持。”她也表示，香港资本市场应坚持市场化、国际化定位，提升上市流程的可预见性与透明度，为创新企业提供高效融资渠道。“香港拥有丰富的商业化人才资源，能为内地企业出海提供国际视野和渠道支持，这是不可替代的优势”。

华领医药的香港实践：从“中国创新”到“全球认可”的样本

作为创新药企布局香港的先行者，华领医药的实践为行业提供了宝贵经验。据曹蓓莉女士介绍，华领医药早在2015年就将眼光投向了香港市场。今年9月，中国香港特别行政区卫生署已经正式受理多格列艾汀的新药上市许可申请，正是得益于香港“+1”政策的发展。

她介绍，在陈力博士的领导下，华领医药积极与香港当地临床专家和监管部门进行了充分且深入的沟通，成为这一政策的早期探路者。在香港知名糖尿病专家Juliana Chan教授的推荐下，华领医药与香港卫生署展开沟通，借助“1+”审批机制加快了注册进程。今年7月底，公司正式向香港卫生署递交注册申请，9月27日完成预审并进入150个自然日的审核周期，曹蓓莉希望香港版多格列艾汀“华领片”TM能尽快在明年初于香港获批，通过香港平台辐射东南亚市场，践行“中华引领医药创新”的企业使命。

华领医药创始人陈力博士在论坛中强调，创新药发展应聚焦未被满足的医疗需求，香港的战略定位与华领医药的出海愿景高度契合。“我们希望以香港为锚点，让中国创新药走向全球，同时推动中国医药创新从‘治病’向‘健康管理’转型，探索疾病早期预防与治疗的新路径”，陈力博士表示。

陈力博士提到，华领医药与Juliana Chan等香港与本地专家的合作深入且广泛。在一系列名为SENSITIZE的多格列艾汀改善β细胞葡萄糖敏感性的作用机制研究中，多格列艾汀在新发2型糖尿病患者、GCK-MODY患者、糖耐量受损（IGT）人群和糖耐量正常（NGT）人群中均表现出良好的治疗效果。曹蓓莉也介绍，一项近期发表的孟德尔随机化研究的论文显示，多格列艾汀可以降低衰弱指数，加快人的步行速度，提升体力，还能够增长端粒体长度，这些和长寿都有关系。

未来，华领医药将持续深化与香港的合作，为内地创新药出海提供可复制的实践样本。“同时，我们借助大湾区的临床资源，与广州、深圳的医院合作开展多中心研究，实现‘香港审批、湾区转化’的高效路径。”陈力博士说。

此次论坛上，华领医药的实践与各方嘉宾的观点相互印证。在“一国两制”制度优势下，香港凭借其独特地位、监管优势与协同能力，将成为中国生物医药创新的战略锚点；而以华领医药为代表的内地创新药企，将通过香港实现 “从中国创新到全球认可”的跨越，共同书写香港生物医药产业的新蓝图。