2026年3月3日，华领医药-B（02552.HK）宣布，公司全球首创葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（商品名：華領片®/ MYHOMSIS®）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。作为香港“1+”药物监管创新机制落地以来首个获批的慢性代谢病全球首创新药，此次获批不仅为香港医疗市场注入源头创新活力，更标志着华领医药以香港为核心枢纽，开启全新出海路径，为中国创新药依托粤港澳大湾区平台实现国际化提供可复制、可推广的标杆范本。

香港凭借高效的“1+”快速审批机制、成熟的医疗商业网络及国际化公信力，已开始成为内地创新药企业探索“以香港为起点，向东南亚乃至全球延伸，登陆国际市场”新路径的重要门户多格列艾汀从2025年9月递交上市申请到获批用时不到半年，充分印证香港对中国原创新药的高度认可，也凸显香港作为“创新药出海跳板”的独特价值。

立足香港本地市场，多格列艾汀的到来精准填补未被满足的临床需求。香港作为成熟医疗市场，糖尿病患病率居高不下，患者对更安全、更前沿、更贴合亚洲人群体质的治疗方案需求迫切。与传统降糖药不同，多格列艾汀以葡萄糖激酶（GK）为核心靶点，从源头修复血糖稳态调控系统，具备双向调节、低血糖风险低、肾功能不全患者无需调整剂量等独特优势，为香港患者提供差异化、源头创新的治疗选择。依托香港公立医院、私立医疗机构及社区药房体系，华领医药有望快速推进药品准入与可及性，以香港临床数据和真实世界数据为产品国际化背书，提升全球市场认可度。

据了解，在完成香港布局后，澳门也将成为华领医药大湾区一体化的关键落子。近年来，澳门药品监管持续优化，与香港、内地临床数据互认程度不断提升，“港澳药械通”等政策加速创新药跨境流通，已有多家创新药企实现快速登陆澳门的成功实践。华领医药目前已经在澳门递交了多格列艾汀的注册申报，力争实现港澳市场同步覆盖。港澳市场的打通，不仅能快速提升产品销售规模，更能积累成熟的跨境运营、医疗准入、学术推广经验，为进军东南亚市场和葡萄牙语市场筑牢基础。

东南亚是华领医药全球化战略的核心增量市场，也是最具潜力的糖尿病医疗蓝海。根据2025年国际糖尿病联合会（IDF）发布的第 11 版《全球糖尿病地图》，东南亚区域内20-79岁成人糖尿病患者超超1.069亿，并且呈现较高的增长态势，预计2050年将达到1.845亿，其中42.7%未确诊，未被满足的临床需求很大。以餐后高血糖型2型糖尿病为主，与中国人群发病特征高度契合，多格列艾汀针对亚洲人群的优异疗效与安全性具备天然优势。同时，东南亚各国监管体系对香港获批的创新药接受度高，为中国原研药快速准入提供了便利。

华领医药此次在香港获批，有望以香港为国际化运营中心，整合临床、注册、商业与资本资源，分阶段推进东南亚重点市场注册与商业化，逐步建立学术影响力与市场份额，让全球首创新药惠及更广泛患者。华领医药的路径为中国创新药出海提供全新思路。过去，内地药企出海多选择直接冲击欧美市场，周期长、成本高、难度大；而“香港→东南亚” 的全新路径，依托香港国际化优势与区域辐射力，以相近人种、相近疾病谱、监管互认为基础，更易实现快速突破。香港“1+”机制与即将落地的“第一层审批”，进一步强化其作为亚太医药创新枢纽的地位，为中国创新药提供“内地研发、香港获批、东南亚商业化、走向世界”的高效路径。

多格列艾汀香港获批，是华领医药迈向全球发展的关键里程碑，也是中国创新药依托港澳走向世界的重要标志。随着港澳联动深化与东南亚市场逐步落地，华领医药有望以香港为支点，撬动亚太代谢病市场新格局，让中国源头创新成果惠及全球患者，在世界医药创新舞台上展现中国力量。