复宏汉霖
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状联合化疗胃癌新辅助/辅助治疗适应症获批
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，国家药品监督管理局(NMPA)眒蠶袧公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合奧沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗的新适应症上市注册申请(NDA)。研究结果显示，汉斯状®联合化疗新辅助治疗序贯汉斯状®单药辅助治疗，对比安慰剂联合化疗新辅助治疗序贯辅助化疗，可显著改善患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。
复宏汉霖(02696.HK)HLX17的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX17)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究已完成美国首例患者给药。该1期临床研究亦正于中国境内(不包括中国港澳台地区)同步开展中。
复宏汉霖(02696.HK)注射用HLX43单药或联合HLX07的临床研究于中国完成首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)单药或联合pimurutamab HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)对比多西他赛用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国际多中心2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(EC)，EC将参考该意见并在未来2个月内做出最终审查决定。一旦获得EC批准，斯鲁利单抗的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。此次CHMP的积极意见主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
复宏汉霖(02696.HK)HLX3902注射液的1期临床试验于澳大利亚获批开展
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主研发的HLX3902注射液(STEAP1xCD3xCD28三特异性抗体)(“HLX3902”)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤治疗的1期临床试验已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案。临床前研究显示，HLX3902抗肿瘤疗效及安全性良好，有望获得临床获益。
复宏汉霖(02696.HK)HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)(“HLX05-N”)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请(IND)获美国药品监督管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验。
复宏汉霖(02696.HK)斯鲁利单抗注射液两项新增适应症获欧盟委员会批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，欧盟委员会(European Commission，“EC”)已批准公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)两项新增适应症。本次获批适应症为：(1)斯鲁利单抗联合氟尿嘧啶类及铂类化疗适用于PD-L1综合阳性评分(CPS)≥5、不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者的一线治疗，及(2)斯鲁利单抗联合卡铂与培美曲塞适用于EGFR基因突变阴性、ALK或ROS1阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)成人患者的一线治疗。此次获批意味着斯鲁利单抗两项新增适应症在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得批准。
复宏汉霖(02696.HK)HLX319的1期临床研究于中国境内完成首例受试者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主研发的帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)生物类似药HLX319的1期临床研究于中国境内(不包括港澳台地区)完成首例受试者给药。
复宏汉霖(02696.HK)汉利康®新增适应症的补充申请获国家药监局批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主研发的汉利康®(利妥昔单抗注射液)新增联合维泊妥珠单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者；及联合苯达莫司汀和维泊妥珠单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者两项适应症的补充申请获国家药品监督管理局批准。
复星医药(02196.HK)子公司复宏汉霖"HLX97"获临床试验批准
【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意HLX97(即KAT6A/B小分子抑制剂)用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该药品的相关临床研究。截至2026年3月5日，于全球范围内尚无KAT6A/B小分子抑制剂获批上市。
