复宏汉霖
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
复宏汉霖(02696.HK)获调入港股通标的证券名单
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司获调入沪港通与深港通下港股通标的证券名单，自2026年9月7日起正式生效。
复宏汉霖(02696.HK)与Sandoz达成战略合作 预计2026年可达成开票金额不超1.005亿美元
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，于2026年8月16日，公司与Sandoz AG(“Sandoz”)订立合作框架协议，并且就首批合作产品达成产品附属协议及就一款潜在合作产品达成选择权约定。就上述已达成的约定，于2026年预计可达成的开票金额总计不超过1.005亿美元，均取决于双方约定的条款和条件达成。合作框架协议将涵盖双方不时商定的至多10个单抗(mAb)及/或抗体偶联药物(ADC)生物类似药产品或成分，并不时就各产品订立产品附属协议以约定具体合作细节。据此，公司与Sandoz建立全球战略合作，合作范围贯穿合作产品的CMC开发、临床前开发、临床开发、监管申报、生产、上市、商业化及生命周期管理。双方已商定的3款合作产品，即西妥昔单抗生物类似 药HLX05-N(“HLX05-N”)、依洛尤单抗生物类似药 HLX16(“HLX16”)和贝利尤单抗生物类似药。
复星医药(600196.SZ)子公司注射用HLX43获临床试验批准
【财华社讯】复星医药(600196.SZ)公告，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该治疗方案开展相关临床研究。截至2026年7月31日，全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。该治疗方案所涉HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。
复宏汉霖(02696.HK)HLX18国际多中心1期临床研究于中国境内完成全球首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX18”)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。公司拟于条件具备后进一步于美国等地开展该国际多中心临床试验。
复宏汉霖(02696.HK)HLX37联合HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请获批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液)联合化疗或注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台地区)开展相关临床试验。
复宏汉霖(02696.HK)HLX05-N在转移性结直肠癌患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)(“HLX05-N”)在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。
复宏汉霖(02696.HK)子公司汉倍优通过GMP符合性检查
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，公司位于上海市松江区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对汉倍优(帕妥珠单抗注射液)的原液(DS)生产东线、制剂(DP)生产线及包装线的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状联合化疗胃癌新辅助/辅助治疗适应症获批
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，国家药品监督管理局(NMPA)眒蠶袧公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合奧沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗的新适应症上市注册申请(NDA)。研究结果显示，汉斯状®联合化疗新辅助治疗序贯汉斯状®单药辅助治疗，对比安慰剂联合化疗新辅助治疗序贯辅助化疗，可显著改善患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。
复宏汉霖(02696.HK)HLX17的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX17)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究已完成美国首例患者给药。该1期临床研究亦正于中国境内(不包括中国港澳台地区)同步开展中。
