【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其上市审评进程。此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(“HLX14”)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分別于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia®与XGEVA®)于当地已获批的所有适应症。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(“HLX13”)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境內完成首例患者给药。HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(“CDE”)正式纳入突破性治疗药物程序。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，POHERDY®(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名由N.V.Organon于美国注册商标。本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗；及(ii)用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会评估达到无事件生存期(EFS)的主要研究终点，可支持提前申报上市。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，一项注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(“HLX43”)在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的国际多中心2期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药。该2期临床研究亦正同步于中国境內(不包括港澳台地区)与美国开展。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)近日获美国食品药品管理局(FDA)批准开展用于治疗胸腺癌(TC)的1期临床试验，可继续推进后续临床相关工作。公司拟于条件具备后于澳大利亚、日本、美国等国家开展胸腺癌(TC)适应症相关临床试验。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司全资附属公司汉霖医药近日收到比利时联邦药品和保健产品管理局Federal Agency For Medicines And Health Products颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(“GMP证书”)，HLX11的原液(DS)生产东线、制剂(DP)生产线及包装生产线及HLX14的原液(DS)生产东线、制剂(DP)二号线、制剂(DP)三号线及包装生产线已通过GMP认证，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明该等HLX11及HLX14生产线已符合欧盟GMP标准。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，一项注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(“HLX43”)在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的国际多中心2期临床研究于中国境內(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
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