【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。集团与麦济生物正积极准备开展相关临床试验工作。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药CMS-D002胶囊(“CMS-D002”)于2025年9月25日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月26日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D002治疗子宫肌瘤的安全性和有效性。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药连同其附属公司取得磷酸芦可替尼乳膏轻中度特应性皮炎(“AD”)的中国三期药物临床研究积极结果。安全性方面，治疗期出现的不良事件(TEAE)的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的不良事件(TEAE)，整体安全耐受性良好。集团正积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2025年9月22日，集团通过公司附属公司与智翔金泰就用于破伤风的被动免疫适应症的1类治疗用生物制品唯康度塔单抗(GR2001)注射液(“唯康度塔单抗注射液”)及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的1类治疗用生物制品斯乐韦米单抗(GR1801)注射液(“斯乐韦米单抗注射液”)分別签订独家合作协议。根据协议，集团获得唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。合作期限至唯康度塔单抗注射液及斯乐韦米单抗注射液分別在中国大陆地区获批上市后十年(各产品的初始期限)，各产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。唯康度塔单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体。斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒。
德镁医药有限公司向港交所递交了招股文件，准备在港交所上市，华泰国际独家保荐。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药CMS-D003胶囊(“CMS-D003”)于2025年3月11日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于3月12日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团在中国健康以及症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人受试者中开展评价CMS-D003安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2025年1月8日，集团通过公司全资附属公司与Alpha Cognition Inc.(“Alpha”)就用于治疗轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状的改良型新药ZUNVEYL(benzgalantamine delayed-release tablets)(“ZUNVEYL”或“产品”)签订许可、合作与经销协议。根据协议，集团获得在亚洲(除日本)、澳洲、新西兰开发、注册、生产、进口、出口和商业化产品的独家权利，Alpha保留在区域內生产供应的权利。合作期限自协议签署之日起20年(初始期限)。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2024年12月2日，集团通过公司全资附属公司与杭州新元素药业有限公司(以下称“新元素药业”，曾用名“江苏新元素医药科技有限公司 ”)就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签订独家商业化协议。根据协议，集团获得产品在中国大陆、香港特別行政区及澳门特別行政区的独家商业化权利。合作期限开始于协议生效之日，自产品首次在中国大陆获批上市起拥有十年的授权期限。授权期限届满后，根据协议约定的特定条件，授权期限可自动续期十年。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，香港特区政府药剂业及毒药管理局(PPBHK)已于2024年11月4日批准磷酸芦可替尼乳膏新药上市申请，于2024年11月5日收到药品/制品注册证明书。产品用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片莱芙兰®新药上市许可申请(NDA)已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化。
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