【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定(“ODD”)，用于治疗软骨发育不全(“ACH”)。这是ABSK061近期获得FDA授予罕见儿科疾病(“RPD”)资格认定后，在其全球开发进程中的又一关键里程碑。ODD有望为该产品在美国的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药自主研发的高选择性口服小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)联合标准疗法(特瑞普利单抗+贝伐珠单抗生物类似物)，已在针对晚期或不可切除肝细胞癌(“HCC”)一线治疗的II期临床研究中完成首例患者给药。
【财华社讯】和誉－Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予用于治疗软骨发育不全(“ACH”)的罕见儿科疾病药物资格认定。ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂， 在临床前研究中，其已显示出显着的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，截至2025年12月31日止年度，收入约6.12亿元(人民币,下同)，同比增长21.45%；年内利润5524.7万元，同比增长95.21%；母公司拥有人应占全面收益总额2369.8万元，同比减少53.46%；基本每股盈利0.09元。不派息。
【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)，针对FGF19过表达晚期肝细胞癌(“HCC”)的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的快速通道资格认定，有望进一步加速其全球临床开发进程。
【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)已授予附属公司和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(“ICIs”)和多靶点激酶抑制剂(“mTKIs”)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌(“HCC”)患者。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属和誉医药其自主研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体“(CSF-1R”)抑制剂贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊，ABSK021)用于腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)患者系统性治疗的新药上市申请(“NDA”)已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)正式受理。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验(“IND”)申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准了贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)的全球首个监管许可，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)系统性治疗药物。默克作为合作伙伴，拥有贝捷迈®在全球的商业化权益。贝捷迈®是一款由附属和誉医药独立研发的新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，本次获中国NMPA批准基于全球III期MANEUVER研究的积极结果。研究显示，贝捷迈®在所有TGCT治疗III期研究中，实现了迄今基于RECIST v1.1标准评估的最高客观缓解率(“ORR”)。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061在针对3-12岁软骨发育不全(“ACH”)儿童患者的II期临床试验中已成功完成首例患者给药。ACH是一种会导致儿童严重生长发育障碍的常染色体遗传性罕见病。ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂。在临床前研究中，其已显示出显着的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。其口服给药方式在便捷性和治疗依从性方面，尤其对儿童患者具有显着优势，这使ABSK061成为治疗儿童及青少年ACH患者的具有潜在价值的候选药物。
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