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药明巨诺-B(02126.HK)：倍诺达®用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请获批

【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的关键性临床试验申请已获得中国药监局的默示许可。

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2022-03-31 14:22

药明巨诺-B(02126.HK)：倍诺达®上市许可申请获国家药品监督管理局受理

【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)自愿公布，中国药监局已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(“CAR-T”)细胞免疫治疗产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性(“r/r)滤泡淋巴瘤(“FL”)患者的新适应症上市许可申请。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被中国药监局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。

#药明巨诺-B #02126.HK

2022-02-28 10:26

药明巨诺-B(02126.HK)首款CAR-T产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)获批上市

【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T“CAR-T”细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液“relma-cel”，研发代号：JWCAR029)的新药上市申请“NDA”，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤“r/rLBCL”。该产品成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是全球第六款获批的CAR-T产品。作为药明巨诺的首款CAR-T产品，倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)是在巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，基于中国市场的需求，由药明巨诺自主开发的一款产品。它是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格(r/rLBCL)、及突破性治疗药物认定(滤泡性淋巴瘤)等三项殊荣的已获批CAR-T产品。

#药明巨诺-B #02126.HK

2021-09-03 12:42

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药明巨诺-B(02126.HK)：倍诺达®用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请获批

药明巨诺-B(02126.HK)：倍诺达®上市许可申请获国家药品监督管理局受理

药明巨诺-B(02126.HK)首款CAR-T产品倍诺达® (瑞基奥仑赛注射液)获批上市