【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，有关纠正和预防措施(CAPAs)计划的整改报告已提交给美国食品药品管理局(FDA)。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州特勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，在2024年美国临床肿瘤学会年会胃肠肿瘤研讨会(“ASCOGI”)上，公司展示了一篇关于satricabtagene autoleucel(“satri-cel”，研发代号：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)研究结果的海报，报告了在美国进行的用于治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌(PC)的ELIMYN18.2 1b期临床试验剂量爬坡阶段(队列A)的结果。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，CT011，一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准，用于治疗手术切除后出现复发风险的GPC3阳性的IIIa期肝细胞癌患者。
【财华社讯】截止发稿，科济药业-B(02171.HK)公布，获公司主要股东益杰生物技术控股有限公司告知，益杰生物及其一致行动人士(统称“益杰一致行动集团”)拟于本公告日期起计约12个月內，在公开市场收购公司股份。据益杰生物告知，预计增持股份的总百分比将不超过公司已发行股本总额的2%，且益杰生物一致行动集团无意进行将导致须根据香港收购及合併守则提出强制要约的场內购买。此外，益杰生物表示，拟收购的股份将持作中长期投资之用，目前无意于增持股份后12个月內出售有关股份。增持股份所需资金将为自有或自筹资金。
2023年以来，港股市场走势疲软，生物科技板块持续承压，大批医药企业都遭遇了股价的持续下跌，科济药业-B（02171.HK）亦是如此。
【财华社讯】截止发稿，科济药业-B(02171.HK)下跌27.97%，报6.8港元。该公司昨日晚间公布，公司在美国的子公司CARsgenTherapeuticsCorporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。公司将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，在2023年美国血液学会(“ASH”)年会上，公司展示了一篇关于泽沃基奥仑赛注射液(“zevor-cel”，研发代号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T细胞治疗候选产品)研究结果的海报，报告了在中国的I/II期注册临床研究(LUMMICAR-1，NCT03975907)中I期临床试验的3年随访疗效和安全性的结果。LUMMICAR-1研究中的I期临床试验中对既往经多重治疗的R/RMM人群进行了为期3年的随访，结果显示泽沃基奥仑赛注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反应与初步结果一致。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，美国食品药品监督管理局已批准CT071的IND申请，一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤(MM)或复发╱难治原发性浆细胞白血病(PCL)的患者。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，泽沃基奥仑赛注射液(“zevor-cel”，产品编号：CT053.一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的摘要已获即将召开的2023年美国血液学会(“ASH”)年会接受以壁报呈列。摘要公布时间(美国东部时间)2023年11月2日上午9时，壁报呈列时间(美国东部时间)2023年12月11日下午6点至8点。泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是一种用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T细胞候选产品。
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