【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，美国食物药品监督管理局(“FDA”)召开肿瘤药物咨询委员会(“ODAC”)，对信迪利单抗注射液的新药上市申请(“BLA”)审评问题进行讨论并投票。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由公司与礼来制药公司(“礼来”)共同开发和商业化。

ORIENT-11试验结果数据展示了信迪利单抗的良好的风险获益关系。FDA没有任何对于信迪利单抗安全性和有效性问题的质疑。

公司和礼来制药将继续与FDA配合完成新药上市申请的审评工作。ODAC就已上市和临床中的肿瘤药品，为FDA提供独立的专业性意见。FDA在新药审批过程中将采纳ODAC的投票意见，但ODAC投票意见不具有对FDA决策的约束力。