2025年对于百济神州（06160.HK）而言，无疑是具有里程碑意义的一年。根据该公司发布的2025年第四季度及全年业绩，这家中国创新药龙头企业在成立十余年后，首次实现了全年盈利，经调整净利润达9.18亿美元，较上年同期的净亏损5,492万美元实现了质的飞跃。

从全年数据看，百济神州（688235.SH）2025年实现营业总收入53.43亿美元，同比增长40.23%，其中产品收入同比增长39.75%，至52.82亿美元；经调整毛利率或约87.81%，高于上年的85.54%；经调整研发费用上升11.25%，经调整销售费用按年上升12.47%；经调整经营利润达到11亿美元，而上年同期仅45百万美元，并实现扭亏为盈，经调整净利润达9.18亿美元，而上年为亏损55百万美元。

然而，深入分析这份成绩单，光鲜的数据背后既有令人振奋的突破，也隐藏着不容忽视的隐忧。

隐忧浮现：环比失速与费用刚性

2025年第4季度，百济神州（ONC.US）实现总收入14.98亿美元，同比增长32.84%，主要得益于核心产品百悦泽（泽布替尼）的强劲推动。数据显示，百悦泽第4季全球销售额达11亿美元，同比增长38%。

盈利能力显著提升是第四季度同比数据中的亮点。我们留意到，第4季经调整毛利率由上年同期的87.36%提高至90.69%，或反映百悦泽规模化生产带来的经营效率持续提升。得益于此，经调整经营利润率达到22.99%，远高于上年同期的6.97%；经调整净利润则达到2.25亿美元，较上年同期的16百万美元大幅增长近13倍。

然而，将第4季业绩与第3季对比，情况则不那么乐观：多项核心指标环比表现平平，甚至出现下滑。

数据显示，其第4季产品收入环比仅增长5.84%。更值得关注的是费用端的显著上升：经调整研发费用环比上升22.18%，经调整销售及管理费用环比上升8.51%。费用的快速增长或侵蚀了利润空间，导致季度经调整净利润环比下降25.91%，至2.25亿美元。

这一环比数据表明，尽管百济神州在同比维度上保持了强劲增长，但在短期内研发和销售费用的快速增长或未能带来相应比例的营收增长，这在一定程度上引发了市场对公司费用管控能力的担忧。

百悦泽：贡献总收入的74%

2025年全年，百济神州的产品收入同比增长39.75%，达到52.82亿美元，其中百悦泽的表现可谓一枝独秀，全年销售额达39亿美元，同比增长49%，占总收入的比重高达74% 。

分区域看，百悦泽的收入高度集中于美国市场。数据显示，美国市场全年贡献28亿美元，同比增长45%，占百悦泽全年收入的72%。而根据其A股的业绩快报，欧洲市场增速最快，同比增幅达66.4%；中国市场销售额为24.72亿元人民币（或约合3.6亿美元），同比增长33.1%。

这一收入结构揭示出百济神州的两大依赖风险：一是对单一产品的过度依赖（百悦泽占比74%），二是对单一市场的过度依赖（美国市场占百悦泽收入的72%）。这种双集中模式在带来快速增长的同时，也使公司面临较大的地缘政治和市场风险。

百泽安：第二增长引擎环比表现疲软

作为百济神州第二大收入来源，百泽安（替雷利珠单抗）2025年全球销售额为7.37亿美元，同比增长19%。值得注意的是，百泽安第四季度贡献为1.82亿美元，较之前两季的超1.9亿美元有所下降。

尽管百泽安已在全球超过50个市场获批，但其增长势头相对温和，与百悦泽的高速增长形成鲜明对比。在PD-1市场竞争日趋激烈的背景下，百泽安作为第二增长引擎的支撑作用仍显不足，未能有效分担对百悦泽的收入依赖。

2026年展望：增长指引与市场反应

百济神州对2026年的业绩给出了明确指引：预计全年总收入在62亿至64亿美元之间，同比增幅约16%-20%；GAAP经营利润预计为7亿至8亿美元，2025年为4.47亿美元；非GAAP经营利润为14亿至15亿美元，或意味着同比增幅达53%-63%。

从指引内容看，该公司预计2026年毛利率仍将处于80%区间的高位，而其2025年的毛利率已达87.49%，进一步提升的空间似乎有限。这一预期也加剧了市场对公司盈利质量与持续性的审慎态度。

在公布业绩后，百济神州的A股、H股和美股均遭抛售，或反映市场对其前景不太满意。

核心风险剖析：对百悦泽的严重依赖

百悦泽贡献了百济神州总收入的74%，这一比例在制药行业中属于高度集中水平。虽然百悦泽作为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，在血液肿瘤领域确立了领先地位，但过度依赖单一产品的商业模式本身就存在较高风险。

从产品生命周期看，百悦泽已进入快速成长期后期，增速将逐步放缓。2025年49%的同比增长已较此前年份的翻倍增长有所下降。随着BTK抑制剂市场竞争加剧和新一代疗法的涌现，百悦泽维持高增长的难度将不断加大。

更为关键的是，百悦泽的收入高度集中于美国市场（占比72%）。在当前中美地缘政治复杂的背景下，这种市场集中度使公司面临较大的政策风险。任何针对中国医药企业的关税、准入限制或定价政策变化，都可能对百济神州的收入产生重大冲击。

此外，美国市场的医保谈判和药品定价改革持续推进，未来可能对百悦泽的价格和市场份额产生不利影响。公司需要在欧洲、日本及其他市场加速拓展，以降低对美国市场的过度依赖。

未来增长关键：产品管线能否突破单一依赖？

面对上述风险，百济神州未来的关键在于能否通过丰富的研发管线，培育出新的增长引擎，逐步摆脱对百悦泽的过度依赖。从目前的管线布局来看，该公司正在这一方向上进行积极努力。

在血液肿瘤领域，BCL2抑制剂百悦达（索托克拉）是公司最具潜力的下一个核心产品。该药物已于2026年1月在中国获得全球首次上市批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者，以及既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/R CLL/SLL成人患者。

百悦达已获得美国FDA授予的优先审评资格，预计有望在2026年上半年获得FDA对R/R MCL的监管决定。同时，其已在欧盟递交百悦达用于治疗R/R MCL成人患者的上市许可申请。百悦达与BTK抑制剂的联合治疗方案已进入关键临床阶段，有望形成血液肿瘤领域的组合化布局。

此外，BTK CDAC候选药物BGB-16673旨在解决BTK抑制剂耐药问题，在2025年ASH年会上公布的一期CLL数据表现良好，预计2026年下半年可递交潜在加速批准申请。

实体瘤是百济神州管线拓展的核心方向，目前有26款候选药涵盖小分子抑制剂、ADC、双/三特异性抗体三大类，针对肺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌等高发癌种。

其中，BGB-B2033（GPC3×41BB双特异性抗体）已获得FDA快速通道资格认定，用于治疗接受全身治疗期间或之后出现疾病进展的肝细胞癌成人患者，该公司预计将于2026年下半年启动该药物的潜在注册性2期试验。

CDK4抑制剂BGB-43395也展现出潜力，预计2026年上半年可启动HR+/HER2-转移性乳腺癌一线治疗的3期试验。这些实体瘤管线的进展，将为公司从血液肿瘤向实体瘤领域拓展奠定基础。

技术平台多元化布局

百济神州在技术路线上的多元化布局值得关注。该公司覆盖了小分子抑制剂、单抗、ADC、双/三特异性抗体、蛋白降解剂（CDAC）等多种前沿技术，尤其在蛋白降解剂领域布局领先。

在下一代细胞疗法方面，公司首个基于诱导型多潜能干细胞（iPSC）衍生的T细胞异体细胞疗法将于2026年启动首次人体试验，这一技术有望大幅降低细胞治疗成本。

下一代管线商业化前景评估

综合来看，百济神州的产品管线具备以下几个特点：

核心看点一：血液肿瘤组合化布局初步形成。 以百悦泽为核心，配合百悦达（BCL2抑制剂）和BGB-16673（BTK CDAC），该公司在血液肿瘤领域已形成针对不同靶点和耐药机制的完整产品矩阵。

核心看点二：实体瘤管线差异化布局。26款候选药涵盖多种技术路线，重点针对肺癌、乳腺癌、肝癌等大适应症，部分药物已进入临床后期阶段。

核心看点三：聚焦未满足临床需求。 管线重点针对耐药问题，如BGB-16673解决BTK抑制剂耐药，BG-68501解决CDK4/6抑制剂耐药，为患者提供后线治疗方案。

尽管如此，这些候选药物大多仍处于临床早期阶段，距离商业化还有较长的路要走。短期内，百济神州仍将高度依赖百悦泽的贡献。从2026年收入指引看，该公司预计总收入增速或在16%-20%之间，低于2025年收入的同比增幅40%，反映出高基数下的增长压力。

结语

百济神州2025年业绩的里程碑意义毋庸置疑——首次实现全年盈利，核心产品百悦泽销售额突破39亿美元，确立全球BTK抑制剂领导地位，全年自由现金流转正。这些成就标志着该公司已初步具备自我造血能力，实现从研发型生物科技公司向商业化阶段的生物制药企业转型。

然而，转型之路并非坦途。第四季度环比增长乏力和2026年指引揭示的增速放缓，揭示了其面临的核心挑战：如何在高基数基础上维持增长动能，如何从百悦泽单核驱动向多产品协同增长转型。

从研发管线布局看，该公司已为下一阶段增长储备了充足弹药：百悦达有望成为下一个核心商业化产品，实体瘤领域26款候选药为长期发展奠定基础。但这些管线产品大多仍处临床早期，商业化进程尚需时日。未来2-3年，百济神州仍将高度依赖百悦泽的表现。