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健世科技-B(09877.HK)：LuX-Valve Plus完成美国FDA批准关键性注册临床试验首批植入
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus近日成功完成美国食品及药品监督管理局(FDA)批准的关键性注册临床试验(Pivotal Trial)的首批受试者植入，美国注册临床取得突破性进展。该产品美国关键性注册临床试验是一项前瞻性、全球多中心临床试验，覆盖美国、加拿大及多个欧洲国家。
健世科技-B(09877.HK)涨超7% LuX-Valve Plus取得欧盟MDR CE认证
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)高开6.15%，随后拉涨超11%，截至发稿，涨7.46%，报8.21港元。消息面上，该公司公布，集团自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve plus近日取得欧盟MDR CE认证，达成公司国际化战略的重要里程碑。LuX-Valve Plus是全球第二款获批的经导管原位三尖瓣置换产品。
健世科技-B(09877.HK)Ken-Valve获香港卫生署批准
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司的经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve已于近日取得中国香港特区卫生署的批准，公司正积极推动该产品于香港地区的商业化。得益于产品的差异化优势、持续进行的疗法推广工作以及丰富的商业化应用经验，Ken-Valve已获得市场的广泛认可。本次Ken-Valve获香港卫生署批准，进一步验证了该产品在主动脉瓣反流(或合并狭窄)疗法的潜力。公司将继续全面加速Ken-Valve的全球商业化进程，以进一步实现公司长期战略目标。
健世科技(09877.HK)LuX-Valve Plus研究大瓣环患者临床随访结果于EuroPCR 2026发布
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(“EUTRINITY”)研究中大瓣环患者12个月期临床随访结果于EuroPCR 2026（2026欧洲心血管介入会议）发布，展现了其大尺寸优势，预期能够满足广泛的、未被满足的临床需求。
【异动股】港股跌幅榜前十，中汇集团(00382.HK)跌20.14%，健世科技-B(09877.HK)跌14.99%
【财华社讯】04月14日早盘，截至发稿，港股跌幅榜前十名分别为中汇集团(00382.HK)跌幅20.14%、健世科技-B(09877.HK)跌幅14.99%、南方两倍做空Coinbase-U(09311.HK)跌幅13.66%、南方两倍做空MSTR-U(09399.HK)跌幅12.81%、力勤资源(02245.HK)跌幅10.62%、力盟科技(02405.HK)跌幅9.86%、佳明集团控股(01271.HK)跌幅8.20%、首控集团(01269.HK)跌幅8.11%、国美零售(00493.HK)跌幅7.14%、恒益控股(01894.HK)跌幅6.45%。
健世科技－Ｂ(09877.HK)iJensRobo机器人辅助TTVR系统完成首例人体临床研究
【财华社讯】健世科技－Ｂ(09877.HK)公布，公司已成功完成iJensRobo机器人辅助经导管三尖瓣置换(TTVR)系统首例临床研究。手术采用公司iJensRobo机器人辅助TTVR系统，为一名重度三尖瓣反流患者成功植入LuX-Valve Plus瓣膜。术后超声显示三尖瓣返流完全消失，无瓣周漏，且LuX-Valve Plus人工瓣膜锚定牢固，瓣膜稳定性良好。该系统为公司的创新型机器人辅助介入治疗平台，旨在为TTVR手术提供更精准、稳定及可控的操作支持。
健世科技-B(09877.HK)年度母公司拥有人应占亏损扩大至约2.71亿元
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，截至2025年12月31日止年度，收入9058.7万元(人民币,下同)，上年无收入；母公司拥有人应占亏损约2.71亿元，上年同期亏损约1.78亿元；每股亏损0.64元。不派息。期内，经调整非国际财务报告准则年内亏损1.62亿元，同比减少11.3%。毛利为8250万元，2024年无，与收入增幅相符。毛利率为91.1%。
健世科技-Ｂ(09877.HK)Ken-Valve和LuX-Valve Plus获纽西兰注册批准
【财华社讯】健世科技-Ｂ(09877.HK)公布，公司的经导管主动脉瓣置换系统Ken-Valve和经血管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus已于近日取得新西兰药品和医疗器械安全局的注册批准，公司正积极推动两款产品于新西兰的商业化。
健世科技-B(09877.HK)预期商业化首年年度收入1.05亿至1.1亿元
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，于2025年12月31日止年度，集团预期实现收入约9000万至9200万元(人民币,下同)，其他收入及收益人民币约1500万至1800万元，共计约1.05亿至1.1亿元。集团首个商业化年度即实现可观收入，主要归因于间内集团经导管人工主动脉瓣膜系统Ken-Valve首年商业化实现稳健收入。Ken-Valve可适用于主动脉瓣反流或合并狭窄，其产品设计及操作性能的优势使得术式快速在多层级医疗机构推广应用；集团多个结构心介入类产品于海外开展收费临床植入，其研究成果和临床应用优势获得全球各大洲关键意见领袖及专家的高度评价，可满足全球庞大的结构性心脏病长期未被满足的临床需求。
健世科技-B(09877.HK)JensClip已递交CE认证注册申请
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，近日，公司经导管介入二尖瓣修复(TMVr)系统JensClip已正式递交CE认证注册申请，这是公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus后，又一成功递交CE认证注册申请的产品，是公司国际化战略的重要进程。
