口服
和誉-B(02256.HK)：ABSK061治疗软骨发育不全II期临床研究积极初步结果
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂lavengratinib(ABSK061)治疗儿童软骨发育不全(Achondroplasia，“ACH”)的II期临床研究获得积极初步疗效结果。在初始且最低剂量组(0.064mg/kg，每日一次)中，6岁及以上ACH儿童接受lavengratinib治疗27周后，年化身高增长速度(Annualized Height Velocity，“AHV”)较基线平均增加＋2.4cm/年，应答率*达到100%。Lavengratinib整体耐受性良好，未观察到与FGFR1或FGFR2相关的不良事件(“AEs”)。目前，ABSK061-202研究已顺利完成前3个剂量组的初步安全性评估，迄今未发现安全性顾虑，预计于2026年底获得6个月的疗效和安全性结果，为进一步评估lavengratinib对于ACH儿童的临床潜力提供依据。
山东新华制药股份(00719.HK)两款口服溶液获药品注册证书
【财华社讯】山东新华制药股份(00719.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液及硫酸镁钠钾口服用浓溶液的《药品注册证书》。左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。硫酸镁钠钾口服用浓溶液适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁(如需要肠道可视化的操作，包括内镜、放射性检查、外科手术)。
海西新药(02637.HK)HX9428 II期临床研究取得阶段性临床数据
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察；中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中，并已取得阶段性临床数据。HX9428是海西新药自主研发的口服小分子创新药物，目前正开展nAMD相关临床研究。现有nAMD治疗主要包括玻璃体腔注射anti-VEGF药物。HX9428采用口服给药方式，其安全性及有效性仍需透过持续及进一步临床研究予以验证。截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市。
康哲药业(00867.HK)创新药百卢妥增加特应性皮炎适应症中国上市许可申请获批
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，磷酸芦可替尼乳膏百卢妥®轻中度特应性皮炎(“AD”)的新药上市许可申请(NDA)，并于2026年9月3日获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。本次AD适应症的NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。德镁医药已针对AD构建“治疗＋护理”综合解决方案，包括局部外用制剂-百卢妥®(轻中度AD)、注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液MG-K10(中重度AD)、口服小分子靶向药-CMS-D001(中重度AD)、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。
海西新药(02637.HK)HX9428完成nAMD I期临床研究并递交DME新适应症IIa期IND申请
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，已于2026年8月31日正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交新适应症糖尿病性黄斑水肿(diabetic macular edema，简称“DME”)的IIa期新药临床试验申请(IND)。DME是HX9428推进的第二个适应症，标志着这款口服眼底创新药研发的又一个里程碑。目前，HX9428已获美国FDA授予快速通道资格(FTD)，并正同步在中美两地开展第一个适应症新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascularage-relatedmaculardegeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，WAMD)的II期临床研究。初步数据显示HX9428具有良好的安全性特征及潜在疗效信号，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。公司将继续全力推进HX9428在中美两地多项临床研究的进展。截至9月2日，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市，其安全性及有效性尚需透过进一步临床研究予以验证。
石四药集团(02005.HK)盐酸地尔硫䓬片获批通过仿制药质量和疗效一致性评价
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的盐酸地尔硫䓬片(30mg)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内企业第三家获批。盐酸地尔硫䓬片主要用于治疗心绞痛及轻或中度的原发性高血压。集团已取得注射用盐酸地尔硫䓬的药品生产注册批件。本次片剂一致性评价获批后，医院端可以实现院内急救注射、院外患者口服续贯治疗，对重症科室(ICU)、心内科、急诊管道形成产品组合，强化集团在心脑血管慢病、重症领域的产品实力。
和誉-B(02256.HK)：新型pan-KRAS抑制剂ABSK211的I期临床试验完成首例患者给药
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其口服、高效力且广泛覆盖多种KRAS改变的小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的I期临床试验已完成首例患者给药。目前正在进行的I期临床试验旨在评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
重磅！胰腺癌口服新药获FDA批准，中位生存期翻倍！疫苗ETF招商(561920)再迎催化
近日，Revolution Medicines宣布旗下口服RAS靶向新药daraxonrasib获FDA批准上市，用于已接受过至少一线治疗的转移性胰腺癌患者。二级市场，疫苗ETF招商(561920)近日异动频频。
劲方医药-B(02595.HK)GFH375两款全球首创胰腺癌联合疗法迈入II期研究
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，一项GFH375(口服KRAS G12D ON/OFF抑制剂)的三臂平行对照II期临床研究已于近期启动。GFH375将进入两款全新联合疗法对照单药治疗的II期研究，治疗KRAS G12D突变型经治局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者。这项多中心、开放标签、随机对照研究将在中国大陆数十家中心开展，牵头中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院；研究中包含的两款联合方案分别为GFH375联合全球首款恶病质双抗GFS202A(GDF15/IL-6双抗)、GFH375联合GFH276(泛RASON抑制剂)。2026年2月，GFH375/VS-7575率先在中国获得单药治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的突破性疗法认定，并已于2025年获得美国FDA授予的快速通道资格认定、治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。
和誉-B(02256.HK)：ABSK211新药临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，公司附属公司和誉生物宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)眒蠶袧ABSK211的新药临床试验(IND)申请。ABSK211是一款口服、高效力小分子pan-KRAS抑制剂，对多种KRAS基因改变具有广谱活性，用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者。此前，ABSK211已于7月8日获得美国FDA的IND批准。
