复宏汉霖
复宏汉霖(02696.HK)HLX18国际多中心1期临床研究于中国境内完成全球首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX18”)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。公司拟于条件具备后进一步于美国等地开展该国际多中心临床试验。
复宏汉霖(02696.HK)HLX37联合HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请获批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液)联合化疗或注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台地区)开展相关临床试验。
复宏汉霖(02696.HK)HLX05-N在转移性结直肠癌患者中的1期临床研究于中国境内完成首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)(“HLX05-N”)在转移性结直肠癌(mCRC)患者中的1期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。
复宏汉霖(02696.HK)子公司汉倍优通过GMP符合性检查
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，公司位于上海市松江区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对汉倍优(帕妥珠单抗注射液)的原液(DS)生产东线、制剂(DP)生产线及包装线的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状联合化疗胃癌新辅助/辅助治疗适应症获批
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，国家药品监督管理局(NMPA)眒蠶袧公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合奧沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗的新适应症上市注册申请(NDA)。研究结果显示，汉斯状®联合化疗新辅助治疗序贯汉斯状®单药辅助治疗，对比安慰剂联合化疗新辅助治疗序贯辅助化疗，可显著改善患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。
复宏汉霖(02696.HK)HLX17的国际多中心1期临床研究完成美国首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX17)在多种已切除实体瘤患者中开展的国际多中心1期临床研究已完成美国首例患者给药。该1期临床研究亦正于中国境内(不包括中国港澳台地区)同步开展中。
复宏汉霖(02696.HK)注射用HLX43单药或联合HLX07的临床研究于中国完成首例患者给药
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(HLX43)单药或联合pimurutamab HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(HLX07)对比多西他赛用于既往治疗失败的晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国际多中心2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区)完成首例患者给药。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®)获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将会被递交至欧盟委员会(EC)，EC将参考该意见并在未来2个月内做出最终审查决定。一旦获得EC批准，斯鲁利单抗的集中上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区(EEA)国家冰岛、列支敦士登和挪威生效。此次CHMP的积极意见主要是基于一项随机、双盲、国际多中心3期临床研究。研究结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
复宏汉霖(02696.HK)HLX3902注射液的1期临床试验于澳大利亚获批开展
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司自主研发的HLX3902注射液(STEAP1xCD3xCD28三特异性抗体)(“HLX3902”)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤治疗的1期临床试验已获得相关人类研究伦理委员会的批准，并通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案。临床前研究显示，HLX3902抗肿瘤疗效及安全性良好，有望获得临床获益。
复宏汉霖(02696.HK)HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N(重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)(“HLX05-N”)用于转移性结直肠癌(mCRC)治疗的1期临床试验申请(IND)获美国药品监督管理局(FDA)批准。公司拟于条件具备后于美国开展相关1期临床试验。
