接受
翰森制药(03692.HK)HS-10374治疗中重度斑块状银屑病III期临床研究达共同主要终点
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自研酪氨酸激酶2(“TYK2”)选择性变构抑制剂HS-10374.在用于成人中重度斑块状银屑病的关键性III期临床试验中达到共同主要终点：在治疗的第16周，HS-10374组达到银屑病面积和严重程度指数(“PASI”)相较于基线下降至少75%(PASI 75)的患者比例，以及达到静态医师整体评估(“sPGA”)评分0或1且较基线期降低至少2分(sPGA 0/1)的患者比例，均显著高于安慰剂组。试验亦达到多项次要终点：在第16周，接受HS-10374治疗的患者中超过一半达到PASI 90应答，近1/3达到PASI 100应答。同时，HS-10374显示了良好的安全性和耐受性，其安全性特征与同类TYK2抑制剂类似，未观察到新的安全性信号。基于以上积极结果，集团将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。该研究结果计划于近期皮肤领域学术会议公布。
和誉-B(02256.HK)：ABSK061治疗软骨发育不全II期临床研究积极初步结果
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂lavengratinib(ABSK061)治疗儿童软骨发育不全(Achondroplasia，“ACH”)的II期临床研究获得积极初步疗效结果。在初始且最低剂量组(0.064mg/kg，每日一次)中，6岁及以上ACH儿童接受lavengratinib治疗27周后，年化身高增长速度(Annualized Height Velocity，“AHV”)较基线平均增加＋2.4cm/年，应答率*达到100%。Lavengratinib整体耐受性良好，未观察到与FGFR1或FGFR2相关的不良事件(“AEs”)。目前，ABSK061-202研究已顺利完成前3个剂量组的初步安全性评估，迄今未发现安全性顾虑，预计于2026年底获得6个月的疗效和安全性结果，为进一步评估lavengratinib对于ACH儿童的临床潜力提供依据。
国星光电：风华芯电已实现基于GaN芯片的封装产品量产
【财华社讯】9月18日，国星光电(002449.SZ)在互动平台表示，风华芯电已实现基于GaN芯片的封装产品量产，并全面接受客户定制化订单。针对下一代移动通信领域，公司正在积极推进“下一代移动通信领域氮化镓基射频器件研发及产业化项目”，持续强化高端半导体封测业务的规模化交付能力与市场竞争力。
默沙东普瑞明®全新剂型来特莫韦片(II)在华上市
【财华社讯】9月16日，据"默沙东中国"公众号消息，默沙东宣布，其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明®的全新剂型来特莫韦片(II)已正式在中国境内上市，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
石药集团(01093.HK)SYS6010获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫治疗及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌。
中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
劲方医药-B(02595.HK)GFH375的II期试验数据登陆2026世界肺癌大会口头报告
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，GFH375单药治疗经治KRAS G12D突变型非小细胞肺癌的II期试验更新数据，于当地时间9月14日登陆今年在首尔举行的世界肺癌大会(WCLC)口头报告。该报告展现了GFH375在600mg QD剂量水平下对NCSLC患者的优秀疗效，入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上治疗：截至数据截止日，71名患者完成至少一次治疗后评估，客观缓解率(ORR)为59.2%、确认的客观缓解率(cORR)为52.1%、疾病控制率(DCR)为93%。此外，既往未曾接受紫杉类药物治疗的患者中位无进展生存期(mPFS)达到9.6个月(中位随访时间为11个月)，所有患者的12个月总生存率(12-month OS rate)为77%(中位随访时间为11.2个月)。
周大福(01929.HK)申请注册总金额不高于100亿元人民币熊猫债券
【财华社讯】周大福(01929.HK)公布，公司已向中国中国银行间市场交易商协会申请注册总金额不高于人民币100亿元债务融资工具(“熊猫债券”)，并将于适当时候由公司分多个批次发行。建议发行将在接获协会的接受注册通知书起计两年内进行。由于申请正在处理中，申请能否及何时获批准，以及熊猫债券的注册能否及何时完成仍未确定。公司已向一间中国信用评级机构“联合资信评估股份有限公司”申请信用评级。建议发行为公司首次于协会申请发行熊猫债券，预期可促进集团的融资渠道多元化，并透过优化债务到期结构，增强集团资产负债表的穏健性。倘熊猫债券获发行，熊猫债券所得款项拟用于营运资金以支持集团的策略发展和品牌转型(包括但不限于加强珠宝产品发展、门店升级和策略性市场扩充)，与及用作偿还集团的现有借贷。
石四药集团(02005.HK)来特莫韦注射液获药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关来特莫韦注射液(12ml:240mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。来特莫韦注射液主要用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者，预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦注射液需联合基础输液使用，应用于造血干细胞移植围手术期。
石药集团(01093.HK)SYS 6010再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日再获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌(R/MHNSCC)。该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。此前，该产品已获得国家药监局授予的2项突破性治疗认定(不含本次)，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)；既往一线接受含铂化疗和免疫檢查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
