注射液
石药集团(01093.HK)SYH2069注射液治疗成人2型糖尿病的II期临床于中国首个中心启动
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYH2069注射液用于治疗成人2型糖尿病的II期临床试验(SYH2069-003)已在中国首个研究中心正式启动。
中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
中国生物制药(01177.HK)附属TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”新药上市申请获得受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液“IL4Rα单抗”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。研究结果显示，TQH2722在显著改善患者皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面亦表现突出；第52周时，各疗效终点仍显示持久的疗效维持和临床获益。安全性方面，TQH2722最长给药52周的安全性与耐受性良好，与第16周观察结果一致，无新增安全性信号。
石药集团(01093.HK)公布SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗NSCLC的I/II期数据
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团已于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2026年世界肺癌大会(WCLC)上，以口头报告形式公布SYS 6010联合恩朗苏拜单抗用于治疗未经系统性治疗的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的I/II期临床研究数据。目前，SYS 6010与恩朗苏拜单抗注射液的联合疗法已进入III期临床试验，集团拟开发其用于PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
诺和诺德：帕西生长激素注射液三项儿童新适应症于中国获批
【财华社讯】9月10日，据"诺和诺德中国"公众号消息，创新长效生长激素诺泽优®(通用名：帕西生长激素注射液)已于2026年9月8日获得中国国家药品监督管理局批准，新增用于治疗努南综合征(NS)相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者，特发性身材矮小(ISS)的2.5岁及以上儿童患者，出生时为小于胎龄儿(SGA)且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。
诺和诺德中国：诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症
【财华社讯】9月10日，据"诺和诺德中国"公众号消息，今日，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。诺和盈®成为首个拥有覆盖肥胖症、心血管和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物。
石四药集团(02005.HK)来特莫韦注射液获药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关来特莫韦注射液(12ml:240mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。来特莫韦注射液主要用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者，预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦注射液需联合基础输液使用，应用于造血干细胞移植围手术期。
恒瑞医药(01276.HK)子公司瑞普泊肽注射液药品上市许可获受理
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
石药集团(01093.HK)罗替高汀长效注射液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的多巴胺受体激动剂罗替高汀长效注射液(SYH9087注射液)已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为国内首个获批开展临床试验的皮下注射罗替高汀长效产品。临床前研究结果显示，相对于市售微球注射剂，该产品表现出更为显著的抗帕金森病药效优势和良好的安全性。
