获批
【IPO追踪】中际旭创（300308.SZ）赴港IPO接近获批，A股市值过万亿
近日市场消息显示，国内光模块龙头中际旭创（300308.SZ）赴港上市进程已接近获批阶段，预计募资规模或达70亿美元，最早将在本周向港交所申请聆讯。
【IPO追踪】海西新药（02637.HK）管线再获突破，脑瘤创新药获批临床
7月14日，海西新药（02637.HK）发布公告，公司自主研发、用于治疗胶质母细胞瘤的小分子新药HXP089临床试验申请获国家药监局CDE批准，正式进入人体临床研究。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-3079注射液获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-3079注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-3079注射液是公司自主研发的创新型药物，拟用于治疗成人系统性红斑狼疮及成人类风湿关节炎，同时，该药物用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验正在推进。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
石四药集团(02005.HK)玛巴洛沙韦获批准登记为上市制剂使用的原料药
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，于2026年7月13日，集团的玛巴洛沙韦已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，是国内企业第三家获批。玛巴洛沙韦主要用于治疗甲乙型流感病毒。
石四药集团(02005.HK)丙硫氧嘧啶片(50mg)取得药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关丙硫氧嘧啶片(50mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国内企业第三家获批。丙硫氧嘧啶片主要用于对甲巰咪唑不耐受的各种类型的甲状腺功能亢进症。董事局亦公告，集团已取得国家药监局有关葡萄糖酸钙氯化钠注射液(50ml:1g/0.3375g)，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。葡萄糖酸钙氯化钠注射液主要用于治疗急性低钙血症、镁中毒及氟中毒，并与集团已获批的葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:2g/0.675g)、葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:1g/0.8g)及葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)共同构建了钙制剂产品系列。
复宏汉霖(02696.HK)HLX37联合HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请获批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液)联合化疗或注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台地区)开展相关临床试验。
维立志博-B(09887.HK)维利信获纳入优先审评审批程序
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL024) 单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的生物制品上市许可申请(BLA)，已获中国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准纳入优先审评审批程序。根据相关中国法规，获纳入优先审评审批程序的,审评时限为130个工作日，而常规审评程序则为200个工作日。维利信™获纳入优先审评程序标志着其迈向商业化的重要里程碑，为其预期获批时间表提供了明确指引及确定性。公司正积极推进相关上市前商业化准备工作。
宜明昂科-B(01541.HK)IMM0306治疗IgG4相关疾病的II/III期临床试验完成首例患者给药
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，IMM0306治疗IgG4相关疾病(IgG4-RD)的II/III期试验顺利完成首例患者给药。IgG4-RD是一种慢性、进行性纤维发炎性疾病，可能影响多个器官系统，包括胰腺、胆管、唾液腺、泪腺及腹膜后组织。在严重情况下，该疾病可能导致器官衰竭。现有免疫抑制治疗仍受限于低反应率及高复发率。Inebilizumab(一种抗CD19单克隆抗体)是目前唯一获批的生物疗法，目前尚存在大量未获满足的临床需求。研究显示，B细胞异常活化及IgG4阳性浆细胞浸润是IgG4-RD的核心病理机制，这与IMM0306的作用机制高度匹配。
健世科技-B(09877.HK)涨超7% LuX-Valve Plus取得欧盟MDR CE认证
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)高开6.15%，随后拉涨超11%，截至发稿，涨7.46%，报8.21港元。消息面上，该公司公布，集团自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve plus近日取得欧盟MDR CE认证，达成公司国际化战略的重要里程碑。LuX-Valve Plus是全球第二款获批的经导管原位三尖瓣置换产品。
兆科眼科-B(06622.HK)老花眼创新药YUVEZZI获批于博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，于2026年6月26日，公司的老花眼创新药YUVEZZI™(卡巴胆碱及酒石酸溴莫尼丁滴眼液(2.75%/0.1%))已获海南省药品监督管理局批准，于博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。
