获批
科笛-B(02487.HK)治疗雄激素性脱发产品CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)已获得中国澳门政府药物监督管理局上市批准，获批的适应症为治疗雄激素性脱发。这是CU-40102继取得中国国家药监局及中国香港卫生署上市批准后又一重大进展。
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼获纳入CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026)
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，由公司自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼)，作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》。替恩戈替尼是一款自主研发、在中国获批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼首个适应症胆管癌已在中国获批上市，并在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验。其在美国FDA被授予用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，在欧洲EMA被授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。
石四药集团(02005.HK)甲磺酸齐拉西酮获批准登记为上市制剂使用的原料药
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的甲磺酸齐拉西酮已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。甲磺酸齐拉西酮主要用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。
零跑汽车(09863.HK)获批向一汽股权及金义高新发行新内资股
【财华社讯】零跑汽车(09863.HK)公布，公司已于近日收到中国证监会于2026年9月10日核发的《关于同意浙江零跑科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批覆》，中国证监会已同意公司于内资股认购事项下向一汽股权及金义高新发行新内资股。
恒瑞医药(01276.HK)：注射用瑞卡西单抗获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展III期临床试验。申请的适应症为用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。公司注射用瑞卡西单抗已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元(未经审计)。
恒瑞医药(01276.HK)子公司HRS-4139片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4139片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4139片是公司自主研发的1类新药，在动物模型中，可有效改善银屑病症状，抑制炎症反应。经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-4139片相关项目累计研发投入约2040万元(未经审计)。
康哲药业(00867.HK)创新药CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。CMS-D001由集团旗下德镁医药自主研发。CMS-D001已分别获批开展关于银屑病适应症、特应性皮炎适应症、溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的药物临床试验。目前，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE及炎症性肠病(包括但不限于溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症)的相关权利独家许可予集团(除德镁医药)。集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
蓝帆医疗推出国内首款动静脉瘘雷帕霉素药物球囊
【财华社讯】9月14日，据"蓝帆医疗"公众号消息，9月10日，蓝帆医疗投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊(国械注准20263031905)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，该产品的上市填补了该领域雷帕霉素药物球囊的空白。星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，显著增强了微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层具有良好的生物相容性。
【百强透视】TEER产品获批落地！沛嘉医疗(09996.HK)再添核心增长极？
9月14日，国产经导管主动脉瓣置换术（TAVR）赛道“四剑客”之一的沛嘉医疗‑B(09996.HK)股价走强，截至发稿，涨幅为1.89%，报4.86港元/股。
