获批上市
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼获纳入CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026)
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，由公司自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼)，作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》。替恩戈替尼是一款自主研发、在中国获批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼首个适应症胆管癌已在中国获批上市，并在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验。其在美国FDA被授予用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，在欧洲EMA被授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。
恒瑞医药(01276.HK)：注射用瑞卡西单抗获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展III期临床试验。申请的适应症为用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。公司注射用瑞卡西单抗已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元(未经审计)。
恒瑞医药(01276.HK)子公司HRS-4139片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4139片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4139片是公司自主研发的1类新药，在动物模型中，可有效改善银屑病症状，抑制炎症反应。经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-4139片相关项目累计研发投入约2040万元(未经审计)。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-1179注射液获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1179注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1179注射液是公司自主研发的治疗用1类生物制品，拟用于体重管理适应症，国内外暂无相同靶点药物获批上市。
恒瑞医药(01276.HK)HRS-1597片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-1597片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1597片是公司自主研发的1类新药，拟用于体重管理。经查询，目前国内外暂无同类药物获批上市。
中国生物制药(01177.HK)TQB6426临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426“GPC3抗体药物偶联物(ADC)”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，拟用于晚期恶性肿瘤。GPC3是一种位于细胞膜表面的糖蛋白，在正常成人体内几乎不表达，但在肝细胞癌(HCC)中高表达，是临床诊断的生物标志物。此外，GPC3还在肺鳞癌、卵巢癌等癌症中表达上调，是极具潜力的靶向与免疫治疗靶点。目前，全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，同类候选产品整体处于临床前及早期临床探索阶段。集团将加速TQB6426的I期临床试验，评估其在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，尽早为全球肝细胞癌及更多实体瘤患者提供新的治疗选择。
复星医药(600196.SH)控股子公司芦沃美替尼片新增适应症获注册批准
【财华社讯】9月3日，复星医药(600196.SH)公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就芦沃美替尼片(商品名：复迈宁、项目代号：FCN-159)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准，本次获批的新适应症为用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)成人患者。除本次获批的新适应症外，该药品另有三项适应症已于中国境内1获批上市，多项适应症于中国境内处于临床试验阶段，截至2026年7月，集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币7.14亿元(未经审计)。
中国生物制药(01177.HK)中期归母净利润34.3亿元 同比增长1.4% 派息7港仙
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，截至2026年6月30日止六个月，收入为194.4亿元(人民币,下同)，同比增长10.6%，其中，创新药及对外授权收入约87.9亿元，较去年同期增长约44.3%，占总收入比例上升至约45.2%。归属母公司持有者盈利34.3亿元，同比增长1.4%；每股盈利19.1分。派中期股息每股7港仙。公司称，集团目前累计有20款国家1类或2类创新药、8款生物类似药获批上市，创新成果转化效率位居行业前列，推动收入连续多年实现双位数增长，增速显著优于行业平均水平。2026至2030年，预计近30款国家1类创新药有望获批上市，涵盖多款具备全球同类首创(FIC)或同类最佳(BIC)潜力的重磅品种，成为驱动业绩增长的核心引擎。
恒瑞医药：公司已在中国获批上市26款1类创新药、6款2类新药
【财华社讯】8月7日，恒瑞医药(600276.SH)在互动平台表示，截至目前，公司已在中国获批上市26款1类创新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。
复星医药(600196.SZ)子公司注射用HLX43获临床试验批准
【财华社讯】复星医药(600196.SZ)公告，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该治疗方案开展相关临床研究。截至2026年7月31日，全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。该治疗方案所涉HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。
