阳性
石药集团(01093.HK)恩维曲妥珠单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。
石药创新(300765.SZ)控股子公司恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理
【财华社讯】石药创新(300765.SZ)公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，恩维曲妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。拟申请适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
宜明昂科-B(01541.HK)IMM0306治疗IgG4相关疾病的II/III期临床试验完成首例患者给药
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，IMM0306治疗IgG4相关疾病(IgG4-RD)的II/III期试验顺利完成首例患者给药。IgG4-RD是一种慢性、进行性纤维发炎性疾病，可能影响多个器官系统，包括胰腺、胆管、唾液腺、泪腺及腹膜后组织。在严重情况下，该疾病可能导致器官衰竭。现有免疫抑制治疗仍受限于低反应率及高复发率。Inebilizumab(一种抗CD19单克隆抗体)是目前唯一获批的生物疗法，目前尚存在大量未获满足的临床需求。研究显示，B细胞异常活化及IgG4阳性浆细胞浸润是IgG4-RD的核心病理机制，这与IMM0306的作用机制高度匹配。
亿腾嘉和(06998.HK)GB268 Ib/II期临床试验IND获国家药监局批准
【财华社讯】亿腾嘉和(06998.HK)公布，公司高度差异化创新的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268用于治疗局部晚期不可切除或转移性乳腺癌(包括三阴性乳腺癌及激素受体阳性罕HER2阴性乳腺癌)的Ib/II期新药临床试验申请(“IND”)获中国国家药品监督管理局批准。临床试验申请的获批是GB268作为免疫治疗基础开展组合疗法探索的开端，未来公司亦计划在更多晚期实体瘤领域开展多项联合治疗临床研究。目前，GB268的剂量递增研究已爬坡至30mg/kg，且未出现剂量限制性毒性(DLT)，显示出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。单药I期临床数据计划于2026年第四季度在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)公布。
和誉-B(02256.HK)：和誉医药与阿斯利康达成战略合作开展联合治疗NSCLC的临床研究
【财华社讯】和誉－B(02256.HK)公布，集团附属公司和誉医药宣布，与阿斯利康签署战略合作协议，共同推进一项新型靶免联合疗法治疗非小细胞肺癌的临床研究。该联合研究是一项多中心、开放的I/II期临床试验，旨在评估和誉医药自主研发的同类首创口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043(lumipodlin)联合阿斯利康第三代EGFR-TKI泰瑞沙®，用于治疗EGFR突变合并PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和疗效。该研究的新药临床试验申请已于2026年5月20日获得国家药品监督管理局批准。
四环医药(00460.HK)：轩竹生物安奈拉唑钠治疗反流性食管炎新适应症上市申请获受理
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物(02575.HK)自主研发的国家1类创新药安奈拉唑钠肠溶片(商品名：安久卫®)用于治疗成人反流性食管炎的新适应症上市申请，于近日获国家药品监督管理局正式受理。本次受理是基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的III期注册临床研究结果，安奈拉唑钠60mg组治愈率为88.4%，雷贝拉唑钠20mg组为84.6%。试验结果达到方案预设的主要终点。(出处：财华港股智能写手)
和誉-B(02256.HK)：公布ABSK061联合ABSK043治疗FGFR2阳性晚期胃癌II期研究结果
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，在近期举行的2026年美国临床肿瘤学会(“ASCO”)年会上，公司公布了其自主研发的同类首创(First-in-class)口服高选择性FGFR2/3抑制剂ABSK061联合口服PD-L1抑制剂ABSK043，伴或不伴CAPOX(奥沙利铂联合卡培他滨)治疗FGFR2阳性晚期胃癌及胃食管结合部癌(“GC/GEJC”)的II期临床研究初步结果。研究数据显示，ABSK061联合ABSK043，伴或不伴CAPOX，在FGFR2阳性晚期GC/GEJC患者中展现出良好的安全性和积极的抗肿瘤活性，凸显了这种靶向联合免疫治疗策略作为该患者群体新型治疗方案的潜力。
中国生物制药(01177.HK)：维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团全资附属公司礼新医药自主研发的创新药维特柯妥拜单抗“CLDN18.2ADC”(研发代号：LM-302)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。5月22日，该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。
科济药业-B(02171.HK)Claudin18.2 CAR-T细胞治疗产品恺力美新药上市获批
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，于2026年6月22日收到国家药品监督管理局(NMPA)通知，批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美®(舒瑞基奥仑赛注射液)新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。恺力美®是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。
信达生物(01801.HK)IBI343治疗晚期胃癌的新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，IBI343(一款以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC)用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
