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中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
【千亿药企龙头深度拆解】石药集团：老牌仿创药企的资本与业务重构
石药集团（01093.HK）源自1938年晋察冀边区卫生材料厂，历经国企整合，从大宗原料药厂商成长为国内仿创药企龙头，并加速向创新药平台型企业转型，当前市值1,021亿港元。
中国生物制药(01177.HK)TQB6426临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426“GPC3抗体药物偶联物(ADC)”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，拟用于晚期恶性肿瘤。GPC3是一种位于细胞膜表面的糖蛋白，在正常成人体内几乎不表达，但在肝细胞癌(HCC)中高表达，是临床诊断的生物标志物。此外，GPC3还在肺鳞癌、卵巢癌等癌症中表达上调，是极具潜力的靶向与免疫治疗靶点。目前，全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，同类候选产品整体处于临床前及早期临床探索阶段。集团将加速TQB6426的I期临床试验，评估其在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，尽早为全球肝细胞癌及更多实体瘤患者提供新的治疗选择。
【生物医药小白投研】第八篇：小白完整投研框架与体系复盘
经过前七篇的认知、排雷、管线、赛道、BD、估值、交易节奏全维度学习，本篇作为专栏终章，复盘整套投研体系，整合核心知识点，帮助新手建立系统化的投资决策习惯。
翰森制药(03692.HK)注射用HS-20093治疗小细胞肺癌上市许可申请获受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年9月2日，集团创新药注射用HS-20093上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌(SCLC)成人患者。注射用HS-20093是一款集团自主研发的B7-H3靶向抗体---药物偶联物(ADC)。
石药集团(01093.HK)SYS 6010再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日再获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌(R/MHNSCC)。该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。此前，该产品已获得国家药监局授予的2项突破性治疗认定(不含本次)，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)；既往一线接受含铂化疗和免疫檢查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
中国生物制药(01177.HK)与Cipla就TQB2102订立独家授权协议
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴已与Cipla就集团自主研发的HER2双抗ADC(rolditamig deuderuxtecan，研发代号：TQB2102)订立独家授权与供应协议。根据协议条款及条件，集团将授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场开发及商业化TQB2102的独家许可。集团有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，同时还将获得基于TQB2102年度净销售额的双位数的特许权使用费。这是TQB2102达成的第二项区域授权合作。截至目前，这两项合作已累计为集团带来约3000万美元的首付款和里程碑付款。
映恩生物-B(09606.HK)与Genentech订立全球研发合作及许可协议 里程碑付款超10亿美元
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，于2026年8月27日，公司与罗氏集团成员公司Genentech订立合作及许可协议，以基于公司专有的映恩独特有效载荷抗体偶联(“DUPAC”)平台开发针对若干肿瘤适应症的下一代抗体偶联药物(“ADC”)。根据合作协议的条款，公司将领导合作项目的发现及早期全球临床开发。Genentech将获得合作所产生的ADC的全球独家许可，并于第1a期临床开发完成后，Genentech将独自承担进一步临床开发及商业化的责任。根据合作协议，公司将收取4500万美元的首付款，并有资格就所有合作项目收取总额超过10亿美元的潜在开发、监管及商业化里程碑付款。此外，公司将有权就合作所产生获批产品的年度净销售额收取分层特许权使用费。
【生物医药小白投研】第四篇：分清黄金赛道与内卷红海
二级市场投资有一句核心经验：选对赛道，事半功倍；选错赛道，事倍功半。
基石药业-B(02616.HK)CS5007的新药临床试验申请获中国NMPA批准
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司管线2.0核心候选药物之一CS5007(EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物[ADC])的新药临床试验申请(IND)，已通过中国国家药品监督管理局(NMPA)创新药临床试验审评审批通道快速获得批准，全程仅用23个工作日。此前，CS5007的全球多中心I期临床试验已于2026年6月在澳大利亚启动并完成首例患者入组，该项试验也将同步在中国开展。
