【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(“V-01”)经国家卫生健康委员会提出建议，中国国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。
近日，丽珠医药控股附属公司珠海市丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得关键性数据。消息一出，市场反响强烈。2月17日A股丽珠集团(000513.SZ)盘中涨近7%，后走低截至收盘微涨1.47%；港股丽珠医药(01513.HK)走出相似步伐，截至收盘涨3.87%。
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(“丽珠单抗”)与中科院合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主资料分析，并获得了关键性数据。截止到该次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分別为6.73%和12.80%，具有显着性差异;V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显着强优效性。
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。获批药物名称：重组人促卵泡激素注射液，规格：33μg(450IU)/0.75mL。重组人促卵泡激素注射液是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物，适应症为：(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸櫞酸克罗米酚治疗无反应的妇女。(2)在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管內转移(GIFT)和合子输卵管內移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即內源性的血清LH水平<1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，2021年6月4日，为了满足丽珠单抗经营发展需要，该公司召开董事会审议批准调整自2021年1月1日起计至2021年12月31日止期间内集团向丽珠单抗租出资产之持续关连交易的额度，最高金额从人民币202万元调整为人民币1768万元。同日，该公司与丽珠单抗就上述持续关连交易订立了新2021租出资产框架协议，于2020年12月31日订立的符合最低豁免水平的现有2021租出资产框架协议于同日已告失效。
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，2021年6月4日，为了满足丽珠单抗经营发展需要，该公司召开董事会审议批准调整自2021年1月1日起计至2021年12月31日止期间内集团向丽珠单抗提供劳务服务之持续关连交易的额度，最高金额从人民币1040万元调整为人民币2206万元。同日，该公司与丽珠单抗就上述持续关连交易订立了新2021劳务服务框架协议，于2020年12月31日订立的符合最低豁免水平的现有2021劳务服务框架协议于同日已告失效。
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，2021年6月4日，为了满足丽珠单抗经营发展需要，该公司召开董事会审议批准调整自 2021年1月1日起计至2021年12月31日止期间内集团向丽珠单抗提供水、电、蒸汽及污水处理之持续关连交易的额度，最高金额从人民币1009万元调整为人民币2405万元。同日，该公司与丽珠单抗就上述持续关连交易订立了新2021水电框架协议。
【财华社讯】丽珠医药(01513-HK)公布，基于丽珠单抗的业务发展需要，于2021年4月15日，该公司董事会审议批准为丽珠单抗向6家银行申请最高不超过共计人民币10.05亿元整或等值外币的授信融资提供连带责任担保。
健康元(600380-CN)公告，近日，控股子公司丽珠集团控股子公司丽珠单抗研制的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”获得国家药监局核准签发的药物临床试验批件。本品为丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发。本品尚需完成临床I期、II期和/或III期试验、生产设施认证/核查(如适用)、上市批准等主要环节后方可上市销售。预计短期内无法形成销售收入，对于公司业绩不会产生重大影响。
【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布，旗下的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)一线治疗晚期黏膜黑色素瘤获得美国食品及药物管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)。同时，特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比帕博丽珠单抗(商品名：KEYTRUDA®)一线治疗晚期黏膜黑色素瘤患者的临床试验(IND)(联合用药临床试验)申请获得FDA批准，同意直接开展III期临床研究。
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