【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，呋喹替尼(fruquintinib)联合信迪利单抗(sintilimab)用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌患者的FRUSICA-2注册研究结果。该研究III期部分的结果将于2025年10月17日在德国柏林举行的欧洲肿瘤內科学会( “ESMO”)年会上公布。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)和信达生物(01801.HK)联合宣布，呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的新药上市申请(“NDA”)，用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，和信达生物制药集团(Innovent Biologics,Inc.)今日联合宣布呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)的主要终点。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)和信达生物(01801.HK)联合宣布，爱优特®(ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib)与达伯舒®(TYVYT®，信迪利单抗注射液/sintilimab injection)联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫內膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获中国国家药监局纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标誌着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，将于2024年5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥召开的美国临床肿瘤学会(“ASCO”)2024 年年会上公布和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据。呋喹替尼(fruquintinib)联合信迪利单抗(sintilimab)在98名二线或以上pMMR(错配修复完整)状态的子宫內膜癌患者中开展的II期注册研究结果将于大会公布，该研究支持了在中国提交新药上市申请。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请(“NDA”)并授予优先审评资格，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(“pMMR”)或非微卫星高度不稳定(“非MSI-H”)的子宫內膜癌患者。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，包括：创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同®(贝伐珠单抗注射液)新增第八项适应症纳入常规目录。新版国家医保药品目录将于2024年1月1日起正式实施。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，呋喹替尼和信迪利单抗(一种PD-1抗体)用于治疗既往至少一线含铂治疗失败的pMMR晚期子宫內膜癌患者的联合疗法获中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种。该联合疗法用于晚期子宫內膜癌患者的一项可用于潜在新药注册的研究已于近期完成患者入组。
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