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和誉-Ｂ(02256.HK)：ABSK061获美国FDA授予孤儿药资格认定用于治疗软骨发育不全

【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定(“ODD”)，用于治疗软骨发育不全(“ACH”)。这是ABSK061近期获得FDA授予罕见儿科疾病(“RPD”)资格认定后，在其全球开发进程中的又一关键里程碑。ODD有望为该产品在美国的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。

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2026-03-19 08:42

和誉－Ｂ(02256.HK)附属ABSK061获美国FDA授予罕见儿科疾病药物资格认定

【财华社讯】和誉－Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予用于治疗软骨发育不全(“ACH”)的罕见儿科疾病药物资格认定。ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，在临床前研究中，其已显示出显着的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。

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2026-03-11 08:39

和誉-Ｂ(02256.HK)：FGFR4抑制剂依帕戈替尼完成全球I期研究扩展阶段美国首例患者给药

【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)，针对FGF19过表达晚期肝细胞癌(“HCC”)的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的快速通道资格认定，有望进一步加速其全球临床开发进程。

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2026-02-11 09:23

和誉-Ｂ(02256.HK)附属FGFR4抑制剂依帕戈替尼获美国FDA快速通道资格

【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)已授予附属公司和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(“ICIs”)和多靶点激酶抑制剂(“mTKIs”)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌(“HCC”)患者。

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2026-02-10 08:42

和誉－Ｂ(02256.HK)附属将展示匹米替尼治疗TGCT的3期MANEUVER研究结果

【财华社讯】和誉－Ｂ(02256.HK)公布，附属公司和誉医药将在2025年美国临床肿瘤学会(“ASCO”)年会上以口头报告形式展示其自主研发的小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤(“TGCT”)的疗效、安全性和临床结果评估的3期研究结果。2025年ASCO年会将於2025年5月30日至2025年6月3日在美国芝加哥举行。

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2025-05-23 08:45

和誉：附属将汇报依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌的最新2期临床数据

【财华社讯】和誉－Ｂ(02256.HK)公布，附属和誉医药宣布其将在2025年7月2日至2025年7月5日在西班牙巴塞罗那举行的2025年欧洲肿瘤內科学会胃肠道肿瘤大会（“ESMOGI会议”）上汇报依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌（“HCC”）的最新2期临床试验数据。口头汇报将重点介绍该疗法在未接受治疗及既往接受过治疗的FGF19过表达HCC患者中良好的安全性以及显着的抗肿瘤活性。显着的客观缓解率（“ORR”）及无进展生存期（“PFS”）获益凸显了基於依帕戈替尼的联合疗法在治疗HCC中的潜力。

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2025-05-13 08:50