批准
海西新药(02637.HK)HX9428 II期临床研究取得阶段性临床数据
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察；中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中，并已取得阶段性临床数据。HX9428是海西新药自主研发的口服小分子创新药物，目前正开展nAMD相关临床研究。现有nAMD治疗主要包括玻璃体腔注射anti-VEGF药物。HX9428采用口服给药方式，其安全性及有效性仍需透过持续及进一步临床研究予以验证。截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市。
翰森制药(03692.HK)注射用HS-20197获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年9月11日，集团自主研发的1类新药注射用HS-20197获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟用于开展“晚期实体瘤”的临床试验。
石四药集团(02005.HK)甲磺酸齐拉西酮获批准登记为上市制剂使用的原料药
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的甲磺酸齐拉西酮已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。甲磺酸齐拉西酮主要用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。
恒瑞医药(01276.HK)：注射用瑞卡西单抗获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展III期临床试验。申请的适应症为用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。公司注射用瑞卡西单抗已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元(未经审计)。
恒瑞医药(01276.HK)子公司HRS-4139片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4139片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4139片是公司自主研发的1类新药，在动物模型中，可有效改善银屑病症状，抑制炎症反应。经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-4139片相关项目累计研发投入约2040万元(未经审计)。
天承科技(688603.SH)筹划发行H股并在香港联交所上市
【财华社讯】9月15日，天承科技(688603.SH)公告，公司为深入实施全球化战略，公司正在筹划发行境外上市股份(H股)并在香港联交所挂牌上市。截至目前，公司正在与相关中介机构就本次H股发行上市的具体推进工作进行商讨，相关细节尚未确定。本次H股发行上市不会导致公司实际控制人发生变化。本次H股发行上市工作尚需提交公司董事会和股东会审议，并经中国证监会、香港联交所和香港证监会等相关政府机构、监管机构备案或审核批准。
康哲药业(00867.HK)创新药CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。CMS-D001由集团旗下德镁医药自主研发。CMS-D001已分别获批开展关于银屑病适应症、特应性皮炎适应症、溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的药物临床试验。目前，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE及炎症性肠病(包括但不限于溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症)的相关权利独家许可予集团(除德镁医药)。集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
蓝帆医疗推出国内首款动静脉瘘雷帕霉素药物球囊
【财华社讯】9月14日，据"蓝帆医疗"公众号消息，9月10日，蓝帆医疗投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊(国械注准20263031905)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，该产品的上市填补了该领域雷帕霉素药物球囊的空白。星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，显著增强了微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层具有良好的生物相容性。
中国海外发展(00688.HK)建议分拆获联交所批准
【财华社讯】中国海外发展(00688.HK)公布，于2026年9月11日，联交所已确认，公司可于深圳证券交易所进行应用指引第15项下的建议分拆。联交所亦已授予公司保证配额豁免。建议分拆及公募基金的上市须受当时市况；及中国证监会及深圳证券交易所审阅及/或注册规限。因此，股东及有意投资者应注意，概不保证建议分拆及公募基金的公开发售将会进行或何时会进行。
