【财华社讯】MIRXES-B(02629.HK)公布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药监局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(“IVD”)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局(“FDA”)“突破性器械”认定。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显着拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。
万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期至2030年9月4日。
科创生物医药ETF(588250)小核酸赛道催化成分股普涨
【财华社讯】8月26日，据"中国生物"微信公众号消息，8月25日，中生捷诺研发的“十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”正式获批上市，这是国内企业获得的第一张由国家药监局批准的，用于中枢神经系统感染辅助诊断的三类医疗器械注册证。该试剂盒可检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)病原体核酸，用于中枢神经系统感染(脑炎/脑膜炎)的辅助诊断，将有效解决临床对于中枢神经系统感染病原体诊断的难题。
【财华社讯】7月25日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司西安天隆的相关核酸提取仪可用于提取基孔热病毒核酸的自动化提取，并有基孔肯雅热病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)可以检测基孔肯雅热病毒，但该试剂产品尚未取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，仅可作为科研试剂适用于海关、疾控等应用场景的检测需求。
【财华社讯】7月9日，阳光诺和(688621.SH)在互动平台表示，公司拥有BiMTtide多肽偶联药物(PDC)开发平台，能够进行PDC、RDC药物的分子结构优化与开发。目前，公司已有两个1.1类创新药品种进入临床研究阶段。在抗体寡核苷酸偶联(AOC)新药领域，公司与佑嘉(杭州)生物医药科技有限公司携手合作，将围绕核酸偶联药物技术，共同推进创新药的开发。
摘要：觅瑞于2025年5月7日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，这是公司第4次递交上市申请，联席保荐人为中金公司和建银国际，公司是一家起源于新加坡的微小核糖核酸（「miRNA」）技术公司，专注于在全球范围内普及疾病筛查诊断解决方案。公司已于今年1月24日通过证监会备案。
【财华社讯】4月9日，圣湘生物(688289.SH)在互动平台表示，面对广阔的海外市场，公司自主研发的全自动血液筛查核酸检测系统，能够实现一管同时检测乙肝、丙肝、艾滋(HIV-1+2型)，并实现全亚型覆盖，是国内行业第一家获得欧盟注册难度最高的List A类CE认证的产品。公司通过优秀的产品力，强大的供应链，高效的可及性，与国际优秀企业同台竞技，为全面提高和保障全球用血安全、血液制品安全贡献“圣湘力量”。目前，公司的血筛产品已在中东、东南亚等海外市场取得突破，展现了国产血筛产品在国际市场上的竞争力。
【财华社讯】思路迪医药股份(01244.HK)今日高开逾7%，截止发稿，涨4%，报3.12港元。消息面上，该公司公布，由公司自主研发的用于核酸药物递送的脂质纳米颗粒(LNP)中关键组分可电离阳离子脂质近期已申报PCT专利。通过利用人工智能(AI)设计并筛选数百个脂质化合物，针对不同的细胞种类和器官靶向建立了可电离阳离子脂质研发平台，高效协同自研mRNA肿瘤疫苗项目的开发，突破递送技术壁垒、提高药物靶向性，解决非特异性组织分布等难题，提升药物开发效率并构建产品差异化竞争优势。
【财华社讯】腾盛博药-B(02137.HK)公布，中国国家药监局药品审评中心将在研的乙型肝炎病毒 (“HBV”)特异性广谱中和单克隆抗体BRII-877(tobevibart)和在研的HBV靶向小干扰核糖核酸BRII-835(elebsiran)纳入突破性治疗品种。这是继2023年11月基于重组蛋白的HBV免疫疗法BRII-179获得突破性治疗品种认定之后，公司在寻求 HBV功能性治愈方面取得的又一个里程碑。
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