获批
石四药集团(02005.HK)甲磺酸齐拉西酮获批准登记为上市制剂使用的原料药
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的甲磺酸齐拉西酮已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。甲磺酸齐拉西酮主要用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。
零跑汽车(09863.HK)获批向一汽股权及金义高新发行新内资股
【财华社讯】零跑汽车(09863.HK)公布，公司已于近日收到中国证监会于2026年9月10日核发的《关于同意浙江零跑科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批覆》，中国证监会已同意公司于内资股认购事项下向一汽股权及金义高新发行新内资股。
恒瑞医药(01276.HK)：注射用瑞卡西单抗获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展III期临床试验。申请的适应症为用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。公司注射用瑞卡西单抗已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元(未经审计)。
恒瑞医药(01276.HK)子公司HRS-4139片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4139片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4139片是公司自主研发的1类新药，在动物模型中，可有效改善银屑病症状，抑制炎症反应。经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-4139片相关项目累计研发投入约2040万元(未经审计)。
康哲药业(00867.HK)创新药CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。CMS-D001由集团旗下德镁医药自主研发。CMS-D001已分别获批开展关于银屑病适应症、特应性皮炎适应症、溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的药物临床试验。目前，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE及炎症性肠病(包括但不限于溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症)的相关权利独家许可予集团(除德镁医药)。集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
蓝帆医疗推出国内首款动静脉瘘雷帕霉素药物球囊
【财华社讯】9月14日，据"蓝帆医疗"公众号消息，9月10日，蓝帆医疗投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊(国械注准20263031905)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，该产品的上市填补了该领域雷帕霉素药物球囊的空白。星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，显著增强了微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层具有良好的生物相容性。
【百强透视】TEER产品获批落地！沛嘉医疗(09996.HK)再添核心增长极？
9月14日，国产经导管主动脉瓣置换术（TAVR）赛道“四剑客”之一的沛嘉医疗‑B(09996.HK)股价走强，截至发稿，涨幅为1.89%，报4.86港元/股。
沛嘉医疗-B(09996.HK)GeminiOne经导管缘对缘修复系统注册申请获批
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，公司自主研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复(“TEER”)系统近期已获中国国家药监局批准其注册申请。GeminiOne®获批标志着集团正式进入二尖瓣反流的商业化治疗领域，并代表集团在主动脉瓣狭窄及主动脉瓣反流治疗既有布局的基础上，进一步显著扩充其经导管瓣膜治疗产品组合。
周大福(01929.HK)申请注册总金额不高于100亿元人民币熊猫债券
【财华社讯】周大福(01929.HK)公布，公司已向中国中国银行间市场交易商协会申请注册总金额不高于人民币100亿元债务融资工具(“熊猫债券”)，并将于适当时候由公司分多个批次发行。建议发行将在接获协会的接受注册通知书起计两年内进行。由于申请正在处理中，申请能否及何时获批准，以及熊猫债券的注册能否及何时完成仍未确定。公司已向一间中国信用评级机构“联合资信评估股份有限公司”申请信用评级。建议发行为公司首次于协会申请发行熊猫债券，预期可促进集团的融资渠道多元化，并透过优化债务到期结构，增强集团资产负债表的穏健性。倘熊猫债券获发行，熊猫债券所得款项拟用于营运资金以支持集团的策略发展和品牌转型(包括但不限于加强珠宝产品发展、门店升级和策略性市场扩充)，与及用作偿还集团的现有借贷。
