获批

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香港医药ETF(513700)小幅上涨,复星医药 1 类创新药芦沃美替尼获批上市

截至2025年5月30日13:37,成交额超1亿元,香港医药ETF(513700)近1周涨幅排名可比基金头部。

2025-05-30 14:10

单日11款创新药获批上市!港股创新药ETF(513120)、创新药ETF(515120)一度涨超1%,医疗ETF龙头(560260)等逆市飘红

Wind数据显示,截至5月30日中午收盘,港股创新药ETF(513120)收涨0.79%,盘中价格续创近两年新高。成交额达23.35亿元,居全市场医药类ETF第一。

2025-05-30 13:17

恒瑞医药(01276.HK)创新药苹果酸法米替尼胶囊获批附条件上市

【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知,附条件批准公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊上市,联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

2025-05-30 10:09

先瑞达医疗-B(06669.HK)外周刻痕球囊扩张导管E-PERIDGE的注册申请获批

【财华社讯】先瑞达医疗-B(06669.HK)公布,於2025年5月27日,集团收到中国国家药品监督管理局对外周刻痕球囊扩张导管E-Peridge®的注册批准。E-Peridge®用於髂动脉、髂股动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉外周血管狭窄病变的预扩张。可提供有效固定的着力点,有助於斑块的定向打开,在扩大管腔同时,降低斑块或增生內膜组织的弹性回缩,从而减少血流限制性夹层的发生,减少对血管的过度损伤,可以为药物涂层球囊的治疗提供更好的血管准备工作。公司将适时在中国开展营销活动。

2025-05-29 17:28

嘉和生物-B(06998.HK)来罗西利(GB491)新药上市申请获批

【财华社讯】嘉和生物-B(06998.HK)公布,中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已批准来罗西利(GB491)的新药上市申请。来罗西利适用於激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(“HR+╱HER2-”)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始內分泌治疗;与氟维司群联合用於既往接受內分泌治疗后疾病进展的患者。

2025-05-29 17:21

石四药集团(02005.HK)低钙腹膜透析液获批通过仿制药质量和疗效一致性评价

【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布,低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)(2000ml,含4.25%葡萄糖)已取得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)主要用於因非透析治疗无效,而需要连续不臥床性腹膜透析治疗的急性及慢性肾功能衰竭患者。

2025-05-28 12:35

君实生物(01877.HK)昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获批

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,商品名:君适达®)用於:1)杂合子型家族性高胆固醇血症(“HeFH”)的成人患者;2)在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中,单独或与依折麦布联合用药用於非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请获得批准。昂戈瑞西单抗成为首个获批用於他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。

2025-05-28 10:39

荣昌生物(09995.HK)治疗全身型重症肌无力药物获批在中国上市

【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布,泰它西普(商品名:泰爱®)正式获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)的批准在中国上市,用於治疗抗乙酰胆硷受体 (AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(“gMG”)患者。除重病肌无力外,泰它西普用於治疗系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)两大适应症已在中国获批。

2025-05-27 16:31

和誉-B(02256.HK):依帕戈替尼获批准治疗肝细胞癌的突破性疗法认定

【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布,附属公司和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK011)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)突破性疗法认定,用於治疗肝细胞癌(“HCC”)。依帕戈替尼是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗HCC患者的药物。

2025-05-26 12:52

积极落实费率改革 华夏基金新型浮动费率基金获批

5月23日,华夏瑞享回报混合正式获得证监会发行批文。

2025-05-23 20:26
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