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石药集团(01093.HK)SYH2059片获美国临床试验批准

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的化药1类新药SYH2059片已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以在美国开展临床试验。本次获批的临床适应症为间质性肺疾病。此前,该产品已于2025年1月获得中国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。该产品由集团小分子药物创新设计平台研发,是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。临床前研究表明,该产品对PDE4B靶点的选择性和活性均显着优于同靶点药物,在疾病动物模型上的药效亦明显优于现有药物,且具有良好的药代动力学特征和安全性。目前市场上治疗间质性肺疾病的药物为数不多,且患者治疗获益有限,该产品有望成为该疾病的有效治疗药物,具有较大临床开发价值。

2025-02-11 11:19

石药集团(01093.HK)恩益坦新适应症获上市批准

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的治疗用生物制品3.3类注射用奥马珠单抗(商品名:恩益坦®)用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的新适应症已获得中国国家药品监督管理局上市许可批准。这是恩益坦®在中国获批的第二个适应症。恩益坦®是国內首个以生物制品3.3类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。先前已获批的适应症为用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。

2025-02-11 10:33

石药集团(01093.HK)带状疱疹m RNA疫苗获临床试验批准

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的SYS6017(带状疱疹m RNA疫苗)已获得中国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。该产品由编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)糖蛋白E(gE蛋白)的m RNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成,适用于预防带状疱疹的感染。临床前研究显示,该产品可有效诱导体液免疫和细胞免疫应答。安全性评价数据亦表明该产品具有良好的安全性,在临床研究上有望表现出较少的不良反应。目前,全球尚无针对VZV感染的m RNA疫苗上市。集团将全力推进该产品的临床研究工作,力争该产品尽快上市。

2025-02-07 17:40

石药集团(01093.HK)SYS6043(抗体偶联药物)获美国临床试验批准

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的SYS6043(抗体偶联药物)的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以在美国开展临床试验。此前,该产品已经于2024年12月获得中国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。

2025-01-16 17:42

石药集团(01093.HK)SYS 6045获批在中国开展临床试验

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的SYS6045(抗体药物偶联物)已获中国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。该产品按照治疗用生物制品1类申报,本次获批的适应症为晚期实体瘤,预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫內膜癌、宫颈癌、结直肠癌等。临床前研究显示该产品对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用,具备较高的临床开发价值。该产品已在国內外提交多项专利申请。

2025-01-08 14:07

石药集团(01093.HK)SYS 6005(抗体药物偶联物)获临床试验批准

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的SYS6005(抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate))已获中国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。

2024-12-20 17:03

石药集团(01093.HK)SYS 6043(抗体药物偶联物)获临床试验批准

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的SYS 6043(抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate) )已获中国国家药品监督管理局批准,可以在中国开展临床试验。

2024-12-20 16:58

石药集团(01093.HK)与百济神州就SYH2039订立独家授权协议

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团已与BeiGene Switzerland GmbH(“百济神州”)就集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A(MAT2A)抑制剂(SYH2039),以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。根据该协议并按照其中的条款及条件,集团同意授予百济神州在全球开发、制造及商业化该化合物及该产品的独家授权。集团将收取总计1.5亿美元的预付款,并有权收取最高1.35亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款,以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成。

2024-12-13 08:41

石药集团(01093.HK)乌司奴单抗注射液生物制药上市申请获受理

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的乌司奴单抗注射液的生物制药上市申请已获中国国家药品监督管理局正式受理。该产品按照治疗用生物制品3.3类申报,适应症为成人和儿童斑块状银屑病。本次申请主要是基于一项关键III期临床试验,入组患者为对任一系统性治疗(包括环孢素、甲氨喋呤(MTX)、PUVA(补骨脂素和紫外线A)、阿维A胶囊)不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者。临床试验结果显示该产品与原研药喜达诺®于治疗中度至重度斑块状银屑病受试者的有效性高度一致,且安全性良好。该产品治疗斑块状银屑病疗效好,稳定期给药间隔为每12周给药一次,具有显着的临床应用优势。

2024-11-26 17:22

石药集团(01093.HK)前三季度股东应占溢利同比减少15.9%

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,截至2024年9月30日止九个月,收入总额约226.86亿元(人民币,下同),同比下跌4.9%;股东应占呈报溢利约37.78亿元,同比下跌15.9%;基本每股盈利32.03分。期內,成药业务收入同比下跌3.5%至约186.7亿元;原料产品业务收入同比减少5.2%至约27.26亿元;功能食品及其他业务收入同比减少21.9%至约12.9亿元。

2024-11-15 12:37

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