【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号：JS001sc)对比特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究(“JS001sc-002-III-NSCLC研究”，NCT06505837)达到主要研究终点。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，全资附属公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的CGMP(现行药品生产质量管理规范)飞行检查(Unannounced Inspection，指在日常期间不事先通知的检查)。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，该报告表明苏州众合已通过本次CGMP现场检查。此次系苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查。美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。
目前包括恒瑞医药（600276.SH，01276.HK）、百济神州（688235.SH，06160.HK）、君实生物（688180.SH，01877.HK）在内的多家创新药企实现了港、A两地上市。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号：JS005)在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究(研究编号：JS005-005-III-PsO)中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显着性和临床意义的改善。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得批准。JT118是由猴痘病毒抗原A35(胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
8月5日，港股市场的多只创新药概念股再度迎来大涨，映恩生物-B（09606.HK）、君实生物（01877.HK）、亚盛医药-B（06855.HK）等多股飙升。其中，和誉-B（02256.HK）在今日爆量大涨近10%，表现强势。而如果从年初算起至今，和誉的股价已经累涨近150%，同样亮眼。
今年爆火的医药股在近日进入了“回调”模式，港股市场的医药外包概念、互联网医疗、AI医疗板块、创新药概念等再度出现回落。个股方面，昭衍新药（06127.HK）、药明生物（02269.HK）、再鼎医药（09688.HK）、君实生物（01877.HK）等多股连遭下跌。
6月13日，伴随着一则配股筹资公告的披露，君实生物（01877.HK;688180.SH）股价从高处下挫，截至发稿其H股下滑9.25%，其A股下跌7.12%。
【财华社讯】截止发稿，君实生物(01877.HK)跌5.06%，报27.2港元。消息面上，该公司公布，于2025年6月12日，公司拟配售4100万股，约占经配发及发行配售股份而有所扩大的公司全部已发行H股的15.75%及全部已发行股份的3.99%。按每股H股25.35港元配售股份，配售价较于2025年6月12日(即最后交易日)在香港联交所所报收市价每股H股28.65港元折让约11.52%。配售事项合计所得款项净额(经扣除佣金及估计开支后)预期约为10.26亿港元。集团拟将配售所得款项净额的70%用于创新药研发，包括PD-1/VEGF双特异性抗体(代号JS207)、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号JS212)、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白(代号JS213)及其他在研管线的开发；并将配售事项所得款项净额的30%用于补充营运资金等一般企业用途。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
