【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于美国获批的商品名为HERCESSITM。 据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。
【财华社讯】截止发稿，科伦博泰生物-B(06990.HK)涨14.27%，报134.5港元，成交额超8136万港元。消息面上，该公司午间公布，公司核心产品SKB264(亦称为MK-2870)就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。这是SKB264(MK-2870)获国家药监局授予的第四项突破性疗法认定。
3月4日，汇宇制药公告，公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。另外，公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨《药品注册证书》。(财联社)
【财华社讯】百奥赛图-B(02315.HK)公布，与RadianceBiopharmaInc.达成一项独家选择权与授权协定。该协定使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物的授权，用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围內的开发、生产和商业化。HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原（“TAAs”），已被发现在多种肿瘤类型中共表达，包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。根据协定，如果Radiance行使了选择权，百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款，以及个位数净销售额分成。此外，如果Radiance再授权给协力厂商，百奥赛图还将获得分许可费。
12月21日，据财联社讯，阿斯利康印度公司表示，优赫得(Enhertu)将于2024年1月在印度上市。优赫得适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，近日已于2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上的壁报突出报道环节发表一项Ib期研究的结果，该研究旨在评估afuresertib(LAE002，一种口服泛AKT抑制剂)和fulvestrant治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性。初步资料显示，对于1–2线标准治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，afuresertib加氟维司群联合治疗具有良好的疗效和安全性。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，SKB264(MK-2870)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的新药申请，已于2023年12月8日获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。该申请是基于一项SKB264(MK-2870)单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照3期临床研究(OptiTROP-Breast01)。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司将在于2023年12月5日至9日于美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上的posterspotlight环节展示创新TROP2-ADC(SKB264，亦称为MK-2870)用于既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的2期扩展队列的最新疗效及安全性结果。
【财华社讯】复旦张江(01349.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成 人保乳手术中乳腺癌可视化的 II 期临床试验申请获得受理。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，公司获得国家药监局有关启动IMM2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)或三阴性乳腺癌(TNBC)的II期临床试验的新药临床试验(IND)批准。
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