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多肽

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凯莱英:加快多肽商业化产能建设 预计今年6月底达14,250L

4月18日,凯莱英(002821.SZ)在互动平台表示,多肽业务是公司的战略重点,公司加快多肽商业化产能建设,预计到2024年6月底达到14,250L,以满足商业化项目需求。

2024-04-18 16:11

翰宇药业:龙华总部研发实验室通过FDA的现场检查

12月14日,翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示,公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告(EIR),报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求,意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日,翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告(EIR),其中研发实验室以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。

2023-12-14 14:46

翰宇药业:公司各生产基地陆续获得美国FDA认可

11月21日,翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示,公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告(EIR),龙华总部获得NAI(零缺陷,不需要采取任何行动)优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可,将为未来产品审批通过提供坚实基础,有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括:利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品;武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括:利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。

2023-11-21 14:34

“减肥神药”爆火带飞“多肽”!产业链上哪些公司值得关注?

近年来,得益于“减肥神药”大卖,诺和诺德(NVO.US)和礼来(LLY.US)的业绩和股价双双迎来飙增。

博瑞医药:子公司多肽类降糖药BGM0504注射液尚处研发阶段

10月13日,博瑞医药披露股票交易风险提示公告,公司控股子公司博瑞新创生物医药科技(无锡)有限公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液,尚处于研发阶段。截至目前,减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得Ⅱ期临床试验伦理批件,其中2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床已开始入组。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。(财联社)

2023-10-13 16:47

赛升药业:公司赛威®注射用胸腺肽、赛升®薄芝糖肽注射液等为多肽组分

9月28日,赛升药业(300485.SZ)在互动平台表示,公司产品赛威®注射用胸腺肽、赛升®薄芝糖肽注射液等为多肽组分。多肽药物开发是公司研发重要方向之一,在研项目1.1类新药安替安吉肽 (HM-3)、血管生成抑肽等为多肽药物。公司在蛋白质多肽药物研发方面具有较强的实力,生产上具有较强优势。专利技术在主要产品中得到深入应用,公司通过自主研发生产工艺技术形成了生物大分子和多肽纯化技术平台,尤其在蛋白质分离纯化技术方面具备较高水平,核心技术包括亲和层析技术、单克隆抗体(结构域)纯化技术、分子酶切技术、切向流膜分离技术、高浓度多肽溶液浓缩技术、脂类制备技术等都成熟应用于公司主要产品。

2023-09-28 16:13

药明康德(02359.HK)子公司合全药业多肽生产车间产能扩建项目

【财华社讯】药明康德(02359.HK)公布,目前公司下属子公司合全药业在常州和泰兴两个生产基地进行多肽生产车间产能扩建项目。本次多肽生产车间产能扩建项目将进一步提升WuXiTIDES平台的能力和产能。作为合全药业的重要组成部分,WuXiTIDES是端到端CRDMO平台,能够为寡核甘酸、多肽及相关化学偶联药物,提供覆盖药物发现、CMC研究及生产的一站式服务。

2023-09-27 08:25

翰宇药业:HY3000鼻喷雾剂新适应症获得药物临床试验批准

9月20日,翰宇药业公告,公司收到国家药监局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展I期临床试验。HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂,通过与新冠病毒刺突蛋白S2亚基的HR1区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染宿主细胞以达到抗病毒效果。(财联社)

前沿生物:已布局特立帕肽注射液仿制药FB4001和治疗性长效降血脂新药FB6001

9月19日,前沿生物(688221.SH)在互动平台表示,托长效多肽技术平台,公司现已布局特立帕肽注射液仿制药FB4001和治疗性长效降血脂新药FB6001,多肽技术领域,公司将依托现有技术,重点开发长效慢性病药物,随着全球人口老龄化趋势,慢病领域的产品市场前景广阔,将与公司现有的产品共享研发、生产资源,形成协同效应;产能方面,四川金堂原料药生产基地已建设完成,原料药生产线已获得药品生产许可,可为多肽类产品提供产能支持,公司将在满足自有产品产能供应的情况下,匹配现有业务,逐步探索、拓展代工相关业务,以提升产线利用效率,降低综合运营成本。

2023-09-19 15:39

翰宇药业:利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段

9月12日,翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示,翰宇药业的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。目前公司多肽减重/降糖管线布局有:替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等,其中,利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段;司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。

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