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药物临床试验

药物临床试验

恒瑞医药:子公司获得药物临床试验批准通知书

5月14日,恒瑞医药公告,子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。(财联社)

2024-05-14 17:20

恒瑞医药:子公司注射用HRS5580获得药物临床试验批准通知书

5月8日,恒瑞医药公告,子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS5580的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。(财联社)

2024-05-08 16:21

恒瑞医药:获门冬胰岛素注射液药物临床试验批准通知书

4月25日,恒瑞医药公告,获得门冬胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。同日公告,氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片药品上市许可申请获受理。(财联社)

2024-04-25 16:15

恒瑞医药:公司注射用SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格

4月18日,恒瑞医药公告,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予快速通道资格。公司同日公告,收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-3276注射液的《药物临床试验批准通知书》。(财联社)

2024-04-18 16:55

华润双鹤:司美格鲁肽注射液获得药物临床试验批准通知书

4月15日,华润双鹤公告,公司收到国家药监局签发的司美格鲁肽注射液《药物临床试验批准通知书》,司美格鲁肽注射液适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者等。(财联社)

2024-04-15 17:21

乐普生物-B(02157.HK)AstraZeneca已就CMG901治疗晚期实体瘤开展多项临床研究

【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布,截至本公告日期,AstraZeneca已就CMG901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究。一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌受试者中比较CMG901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的国际多中心III期研究已于2024年3月在药物临床试验登记与信息平台进行公示,首例受试者已于2024年4月11日完成首次给药。

2024-04-15 08:40

泽璟制药:盐酸杰克替尼乳膏获药物临床试验批准通知书

4月11日,泽璟制药公告,盐酸杰克替尼乳膏获得药物临床试验批准通知书,用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准。(财联社)

2024-04-11 15:39

恒瑞医药:获得多款药物临床试验批准通知书

4月9日,恒瑞医药公告,收到国家药监局核准签发关于HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1904、注射用SHR-9839和注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。(财联社)

2024-04-09 15:35

君实生物(01877.HK)昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获受理

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,公司产品昂戈瑞西单抗注射液的2项新适应症上市申请已获得受理。适应症:(一)杂合子型家族性高胆固醇血症。(二)他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。昂戈瑞西单抗是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体,且公司是国內首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。

2024-04-03 09:54

恩华药业:NH103获药物临床试验批准通知书

4月2日,恩华药业公告,NH103获得《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展抗抑郁症的临床研究。(财联社)

2024-04-02 15:48

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