国家药监局
石药集团(01093.HK)恩维曲妥珠单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。
石药创新(300765.SZ)控股子公司恩维曲妥珠单抗注射液上市申请获受理
【财华社讯】石药创新(300765.SZ)公告，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，恩维曲妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。拟申请适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于白癜风适应症的临床试验申请获得批准。此前，其用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和FDA许可，用于多发性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准；公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
【IPO追踪】海西新药（02637.HK）管线再获突破，脑瘤创新药获批临床
7月14日，海西新药（02637.HK）发布公告，公司自主研发、用于治疗胶质母细胞瘤的小分子新药HXP089临床试验申请获国家药监局CDE批准，正式进入人体临床研究。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-3079注射液获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-3079注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-3079注射液是公司自主研发的创新型药物，拟用于治疗成人系统性红斑狼疮及成人类风湿关节炎，同时，该药物用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验正在推进。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
石四药集团(02005.HK)丙硫氧嘧啶片(50mg)取得药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关丙硫氧嘧啶片(50mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国内企业第三家获批。丙硫氧嘧啶片主要用于对甲巰咪唑不耐受的各种类型的甲状腺功能亢进症。董事局亦公告，集团已取得国家药监局有关葡萄糖酸钙氯化钠注射液(50ml:1g/0.3375g)，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。葡萄糖酸钙氯化钠注射液主要用于治疗急性低钙血症、镁中毒及氟中毒，并与集团已获批的葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:2g/0.675g)、葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:1g/0.8g)及葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)共同构建了钙制剂产品系列。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于1型糖尿病(T1DM)适应症的临床试验申请获得批准。
三部门：将甲氧依托咪酯等3个品种增列入药用类精神药品目录
【财华社讯】7月7日，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委决定将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种增列入药用类精神药品目录，现予以发布，自2026年10月1日起施行。
国家药监局公开征求《中药饮片追溯码编码技术指南(征求意见稿)》等两项信息化标准意见
【财华社讯】7月3日，为推进中药饮片信息化追溯体系建设，国家药品监督管理局信息中心组织起草《中药饮片追溯码编码技术指南(征求意见稿)》《中药饮片追溯基本数据集(征求意见稿)》两项信息化标准，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2026年7月3日—8月3日。
亿腾嘉和(06998.HK)GB268 Ib/II期临床试验IND获国家药监局批准
【财华社讯】亿腾嘉和(06998.HK)公布，公司高度差异化创新的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268用于治疗局部晚期不可切除或转移性乳腺癌(包括三阴性乳腺癌及激素受体阳性罕HER2阴性乳腺癌)的Ib/II期新药临床试验申请(“IND”)获中国国家药品监督管理局批准。临床试验申请的获批是GB268作为免疫治疗基础开展组合疗法探索的开端，未来公司亦计划在更多晚期实体瘤领域开展多项联合治疗临床研究。目前，GB268的剂量递增研究已爬坡至30mg/kg，且未出现剂量限制性毒性(DLT)，显示出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。单药I期临床数据计划于2026年第四季度在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)公布。
