优先审评
维立志博-B(09887.HK)维利信获纳入优先审评审批程序
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL024) 单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的生物制品上市许可申请(BLA)，已获中国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准纳入优先审评审批程序。根据相关中国法规，获纳入优先审评审批程序的,审评时限为130个工作日，而常规审评程序则为200个工作日。维利信™获纳入优先审评程序标志着其迈向商业化的重要里程碑，为其预期获批时间表提供了明确指引及确定性。公司正积极推进相关上市前商业化准备工作。
国家药监局：符合条件的化学原料药上市许可申请 可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序
【财华社讯】7月1日，国家药监局发布关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告(2026年第25号)。根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》要求，符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序。通告自2026年8月1日起实施。
和黄医药(00013.HK)将于2026年ESMO公布凡瑞格拉替尼的关键性II期研究数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(HMPL-453)用于治疗肝内胆管癌患者的关键性II期注册性研究的结果将于2026年7月1日至7月4日在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)胃肠道肿瘤大会上公布。基于该研究的数据，凡瑞格拉替尼用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。关键次要终点亦显示出一 致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。凡瑞格拉替尼显示出可控的安全性，与选择性FGFR抑制剂已知的作用机制相符。
中国生物制药(01177.HK)：维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团全资附属公司礼新医药自主研发的创新药维特柯妥拜单抗“CLDN18.2ADC”(研发代号：LM-302)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。5月22日，该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。
和黄医药(00013.HK)公布索乐匹尼布的ESLIM-02研究III期数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者的ESLIM-02中国研究的III期阶段的结果于2026年6月11日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上公布。基于ESLIM-02研究的数据，索乐匹尼布用于治疗既往对至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的患者的新药上市申请已于2026年4月获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布亦于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种。ESLIM-02的研究成果发表亦入选EHA官方新闻项目。
荣昌生物(09995.HK)泰它西普治疗IgA肾病的新适应症获附条件批准上市
【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布，公司已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。泰它西普注射液(代号：RC18，批准文号：国药准字S20260039，证书编号：2026S01916)用于治疗IgA肾病的新适应症通过优先审评审批程序获附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂。
信达生物(01801.HK)IBI343治疗晚期胃癌的新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，IBI343(一款以拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷的CLDN18.2 ADC)用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点，IBI343在晚期胃癌治疗中展现出了卓越的疗效和良好的安全性和耐受性。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。该申请已获受理并予以优先审评，用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。IBI343是全球首个获监管审评受理的CLDN18.2靶向ADC药物。
众生药业(002317.SZ)：昂拉地韦颗粒获CDE纳入优先审评，用于2-12岁儿童甲型流感治疗
众生药业（002317.SZ）子公司昂拉地韦颗粒纳入CDE优先审评，拟用于2-12岁单纯型甲流儿童治疗，III期临床达预期，上市申请已获受理。
中国生物制药(01177.HK)TQB3454片“IDH1抑制剂”纳入优先审评审批程序
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454片“IDH1抑制剂”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌(BTC)患者。
康希诺生物(06185.HK)青少年及成人用Td5cp的NDA获纳入优先审评
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，公司为其吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)(“青少年及成人用Td5cp”)的新药上市申请(“NDA”)获得中国国家药监局药品审评中心纳入优先审评。根据国家优先审评审批的规定，国家药监局药品审评中心对纳入优先审评审批的NDA，将优先配置资源进行审评。青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗。公司正在准备青少年及成人用Td5cp的NDA递交工作。
