医疗器械
【异动股】医疗器械板块拉升,华大智造(688114.CN)涨10.79%
【财华社讯】今日早盘，截至发稿，医疗器械板块拉升。华大智造(688114.CN)涨10.79%报73.40元，中红医疗(300981.CN)涨9.04%报17.36元，华兰股份(301093.CN)涨7.78%报64.01元，东富龙(300171.CN)涨7.03%报15.37元，奥精医疗(688613.CN)涨7.02%报17.99元，博拓生物(688767.CN)涨6.16%报39.67元，楚天科技(300358.CN)涨6.11%报8.69元，北芯生命(688712.CN)涨5.91%报31.35元，安必平(688393.CN)涨5.67%报20.33元，艾德生物(300685.CN)涨5.49%报18.26元。
【百强透视】产品交付放量并签下大额合同！真健康医疗（02697.HK）涨近20%
9月15日，真健康医疗-B（02697.HK）股价大幅拉涨，盘中一度飙升26.05%，但随后迅速回落，截至发稿，涨幅为19.85%，报312.8港元/股。
国家药监局发布《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》
【财华社讯】9月14日，国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告(2026年第79号)。文件规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法。适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。
【百强透视】TEER产品获批落地！沛嘉医疗(09996.HK)再添核心增长极？
9月14日，国产经导管主动脉瓣置换术（TAVR）赛道“四剑客”之一的沛嘉医疗‑B(09996.HK)股价走强，截至发稿，涨幅为1.89%，报4.86港元/股。
先健科技(01302.HK)Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】先健科技(01302.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的(免缝合)主动脉瓣膜置换产品，为公司第18个进入国家药品监督管理局该程序的产品。集团拥有该产品的自主知识产权。目前该产品的上市前注册临床研究即将启动。
天星医疗(01609.HK)取得欧盟MDR认证及多个海外市场产品注册批准
【财华社讯】天星医疗(01609.HK)公布，公司收到欧盟医疗器械新规(CEMDR)认证证书，为中国第一家全线产品获得CEMDR认证的运动医学厂商。同时，公司于英国、澳大利亚、巴西、新加坡、马来西亚、泰国等国家提交的等离子手术设备及电极、全缝线锚钉、缝线类产品等产品注册申请已相继获得批准，并取得当地主管当局颁发的注册证书。
丹诺医药-B(06872.HK)利福酯酮IIa期概念验证临床试验取得积极结果并启动多中心IIb期临床
【财华社讯】丹诺医药-B(06872.HK)公布，在研新药候选物利福酯酮(TNP-2092)通过关节腔内注射给药治疗人工关节感染(“PJI”)的IIa期概念验证临床试验取得积极顶线结果。利福酯酮(TNP-2092)为一款全球首创、专门针对植入医疗器械感染开发的三靶点作用机制的在研新药。基于该等概念验证数据，一项多中心IIb期临床试验已获中国国家药监局许可，且该试验已于近期启动。基于IIa期的积极概念验证数据，公司一项多中心IIb期临床试验方案已获国家药监局许可，该试验于近期启动。
【IPO前哨】信立泰（002294.SZ）：创新药成增长引擎，穿越了转型阵痛期？
今年2月首次冲刺港交所未获进展后，于9月3日，信立泰（002294.SZ）向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为高盛、花旗和中信证券。
基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获国家药监局批准上市
【财华社讯】8月31日，国家药品监督管理局近日批准了2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)。呼吸道病原体核酸检测试剂盒为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。血流感染病原体核酸检测试剂盒为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
麦科田冲刺港交所聆讯落地 平台型医械龙头迈入资本新征程
8月20日，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司（简称“麦科田”）通过港交所上市聆讯，距离港股挂牌上市仅一步之遥。
