国家药品监督管理局
石药集团(01093.HK)恩维曲妥珠单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。
石四药集团(02005.HK)：非诺贝特酸胆碱缓释胶囊获药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(135mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊主要在成人控制饮食基础上，用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平，以及用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。相较传统的非诺贝特，非诺贝特酸胆碱直接起效、肝肾负担更低、服药不受进食限制，且可安全搭配他汀类药品，是临床刚需的高端降甘油三酯换代产品。(出处：财华港股智能写手)
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于白癜风适应症的临床试验申请获得批准。此前，其用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和FDA许可，用于多发性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准；公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
石四药集团(02005.HK)玛巴洛沙韦获批准登记为上市制剂使用的原料药
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，于2026年7月13日，集团的玛巴洛沙韦已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，是国内企业第三家获批。玛巴洛沙韦主要用于治疗甲乙型流感病毒。
复宏汉霖(02696.HK)HLX37联合HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请获批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液)联合化疗或注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台地区)开展相关临床试验。
维立志博-B(09887.HK)维利信获纳入优先审评审批程序
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL024) 单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的生物制品上市许可申请(BLA)，已获中国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准纳入优先审评审批程序。根据相关中国法规，获纳入优先审评审批程序的,审评时限为130个工作日，而常规审评程序则为200个工作日。维利信™获纳入优先审评程序标志着其迈向商业化的重要里程碑，为其预期获批时间表提供了明确指引及确定性。公司正积极推进相关上市前商业化准备工作。
海西新药(02637.HK)自主研发的C019199片启动骨肉瘤III期临床试验
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，公司自主研发的C019199片正式启动针对既往至少二线治疗失败的骨肉瘤的III期临床试验(CTR20261818)，相关信息已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与资讯公示平台公示。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于1型糖尿病(T1DM)适应症的临床试验申请获得批准。
博安生物(06955.HK)BA1203临床试验申请获CDE受理
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(IND)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心“(CDE”)受理。BA1203为公司自主开发的新一代肿瘤免疫(“IO”)候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。据公司所知，该在研药物将成为中国首个进入临床的保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子。
英矽智能(03696.HK)自主研发的Rentosertib启动III期临床试验
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，自主研发的Rentosertib(ISM001-055)正式启动III期临床试验(CTR20262475,NCT07687459)，相关信息已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官方注册平台公示。该项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究计划评估Rentosertib每日一次、连续用药52周的有效性及安全性，预计于全国47个研究中心招募共320名受试者。Rentosertib(ISM001-055)是一款潜在全球首创TNIK小分子抑制剂，由英矽智能自有生成式人工智慧平台Pharma.AI赋能发现与开发。2023年2月，Rentosertib被美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗特发性肺纤维化(“IPF”)的孤儿药资格认定(ODD)。2025年5月，Rentosertib经CDE公示被纳入用于治疗IPF的突破性治疗品种(BTD)名单。
