抗体
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
和铂医药-B(02142.HK)合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，合作伙伴公司Solstice Oncology已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。Solstice是一家临床阶段的肿瘤免疫公司，致力于在新辅助治疗阶段更早地干预癌症。Solstice正推进其主要候选药物普鲁苏拜单抗，这是一款具有差异化特性的第二代Fc增强型抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)，目前已在两项临床适应症中推进，其中之一为微卫星稳定型(“MSS”)结肠癌，另一项适应症暂未披露。其一项2期临床研究正在评估普鲁苏拜单抗联合帕博利珠单抗在新辅助治疗中对MSS型临床II-III期结肠癌的疗效。MSS型是结肠癌中占比最大的亚型，迄今为止该患者群体仍未能从免疫治疗中获益。该2期临床试验预计将于2026年第四季度初启动患者入组，并预期将于2027年下半年取得该研究数据。
科伦博泰生物(06990.HK)SKB378/WIN378治疗哮喘的2期临床取得阳性结果及3期研究启动
【财华社讯】科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司的合作方Windward Bio已公布SKB378/WIN378(一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的全人源超长效单克隆抗体)用于治疗哮喘的POLARIS-1临床试验2期部分取得阳性的中期结果。POLARIS-1的3期部分亦已启动。
和铂医药-B(02142.HK)HBM9378/WIN378治疗哮喘启动III期研究
【财华社讯】 和铂医药-B(02142.HK)公布，公司的合作伙伴Windward Bio已公布HBM9378/WIN378(一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(“TSLP”)的全人源超长效单克隆抗体)用于治疗哮喘的POLARIS-1临床试验II期部分取得阳性的中期结果。POLARIS-1的III期部分亦已启动。POLARIS-1的III期部分已采用两种每年两次给药的剂量方案，旨在评估HBM9378/WIN378对重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率及其他关键疗效指标的影响。该研究的III期部分已由Windward Bio启动，Windward Bio计划于2027年上半年启动第二项III期临床研究POLARIS-2计划。POLARIS-1的II期研究数据将在即将召开的医学会议上公布。
中国生物制药(01177.HK)TQB6426临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426“GPC3抗体药物偶联物(ADC)”已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验(IND)批准，拟用于晚期恶性肿瘤。GPC3是一种位于细胞膜表面的糖蛋白，在正常成人体内几乎不表达，但在肝细胞癌(HCC)中高表达，是临床诊断的生物标志物。此外，GPC3还在肺鳞癌、卵巢癌等癌症中表达上调，是极具潜力的靶向与免疫治疗靶点。目前，全球尚无靶向GPC3的ADC药物获批上市，同类候选产品整体处于临床前及早期临床探索阶段。集团将加速TQB6426的I期临床试验，评估其在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效，尽早为全球肝细胞癌及更多实体瘤患者提供新的治疗选择。
【百强透视】潜在交易额12.95亿美元！和黄医药KRAS新药出海，股价大涨
9月3日午间，李嘉诚家族旗下“长和系”的和黄医药（00013.HK）发布重大授权公告，宣布将自研全球首创KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物HMPL-A830海外权益授权给跨国药企葛兰素史克（GSK.US）。
和黄医药(00013.HK)涨超11% 与葛兰素史克就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)午后拉涨超15%，最高见22.3港元。截至发稿，涨11.91%，报21.42港元。该公司午间公布，其附属公司和记黄埔医药(上海)有限公司(HUTCHMED Limited)与GSKplc(简称“葛兰素史克”)的附属公司达成一项独家开发及许可协议，授予该葛兰素史克附属公司除中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。根据协议条款，和记黄埔医药(上海)有限公司将负责HMPL-A830的全球I期开发项目，项目预计将于2026年下半年启动。葛兰素史克的附属公司将负责除中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾以外地区的所有后续的临床开发和商业化活动。
康诺亚-B(02162.HK)就司普奇拜单抗签订东南亚及中亚等18地商业化许可协议
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，与跨国医药公司Aeira Pte.Ltd.(Aeira)签署独家许可协议。双方将就康诺亚自主研发的靶向IL-4Rα的单克隆抗体——司普奇拜单抗注射液(商品名：康悦达®)在东南亚和中亚地区的上市注册和商业化展开合作。根据协议，康诺亚将获得首付款以及不同国家上市申请获批的里程碑付款及商业化里程碑付款，并有权利收取基于许可区域产品净销售额计算高达高双位数率的特许权使用费。Aeira将负责司普奇拜单抗注射液在东南亚地区(文莱达鲁萨兰国、柬埔寨、印度尼西亚、老挝人民民主共和国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、东帝汶、越南)11个国家和中亚地区(哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦、乌兹别克斯坦)5个国家，以及香港特别行政区和澳门特别行政区等共计18个国家和地区的注册申报以及商业化事宜。康诺亚将持续为Aeira负责司普奇拜单抗注射液的生产和产品供应。
康方生物(09926.HK)依沃西的HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方R(依沃西，PD-1/VEGF)单药对比帕博利珠单药，用于一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究(AK112-303/HARMONi-2)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的总生存期(OS)期中分析结果显示：研究达到OS关键次要终点，取得具有统计学显著和临床获益的阳性结果。本结果详细数据将于未来的国际学术会议及学术期刊上发表。
