新药上市
石药集团(01093.HK)恩维曲妥珠单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。
中国生物制药(01177.HK)盐酸罗哌卡因缓释溶液新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司北京泰德自主研发的国家2.2类新药盐酸罗哌卡因缓释溶液已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于成人术后长效镇痛。该产品是全球首款采用切口内涂布给药的罗哌卡因长效镇痛新药。
和黄医药(00013.HK)沃瑞沙®获国家药监局批准用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)的新药上市申请获中国国家药监局附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部(GC/GEJ)腺癌成人患者。
和黄医药(00013.HK)将于2026年ESMO公布凡瑞格拉替尼的关键性II期研究数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(HMPL-453)用于治疗肝内胆管癌患者的关键性II期注册性研究的结果将于2026年7月1日至7月4日在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)胃肠道肿瘤大会上公布。基于该研究的数据，凡瑞格拉替尼用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。关键次要终点亦显示出一 致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。凡瑞格拉替尼显示出可控的安全性，与选择性FGFR抑制剂已知的作用机制相符。
中国生物制药(01177.HK)：维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团全资附属公司礼新医药自主研发的创新药维特柯妥拜单抗“CLDN18.2ADC”(研发代号：LM-302)已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于至少接受过两种系统治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC/GEJ)。5月22日，该适应症已被CDE纳入优先审评审批程序。
科济药业-B(02171.HK)Claudin18.2 CAR-T细胞治疗产品恺力美新药上市获批
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，于2026年6月22日收到国家药品监督管理局(NMPA)通知，批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美®(舒瑞基奥仑赛注射液)新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。恺力美®是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。
励晶太平洋(0575.HK)创新药 Senstend™获批，将获700万美元里程碑付款
2026 年 6 月 16 日 香港讯 励晶太平洋集团有限公司（以下简称“励晶太平洋”，00575.HK）正式宣布，旗下用于治疗早泄的创新疗法 Senstend™新药上市申请已获得国家药品监督管理局批准。
康方生物(09926.HK)奇佑康的新药上市申请获国家药监局批准
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。本次古莫奇单抗获批治疗中度至重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。古莫奇单抗是公司自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病及治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究均已达到全部疗效终点。基于此，目前古莫奇用于治疗中度至重度斑块型银屑病已获批上市，以及治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得NMPA药品审评中心受理审评中。
和黄医药(00013.HK)公布索乐匹尼布的ESLIM-02研究III期数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者的ESLIM-02中国研究的III期阶段的结果于2026年6月11日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上公布。基于ESLIM-02研究的数据，索乐匹尼布用于治疗既往对至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的患者的新药上市申请已于2026年4月获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布亦于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种。ESLIM-02的研究成果发表亦入选EHA官方新闻项目。
云顶新耀(01952.HK)获授治疗老花眼滴眼液LNZ100在大中华区商业化独家许可
【财华社讯】云顶新耀(01952.HK)公布，于2026年6月5日，公司与箕星的全资附属公司箕星药业香港有限公司订立协议，据此，箕星药业香港有限公司不可撤销地向公司授予一项独家许可，以在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及中国台湾地区)开发、生产及商业化LNZ100。公司将支付预付款、若干监管及销售里程碑付款，以及基于未来年度净销售额的分级特许权使用费。该交易预期将进一步扩大公司的创新产品组合，加强其在眼科领域的布局，并提升其业务整体的战略协同效应。LNZ100是一种每日一次处方滴眼液，适用于治疗老花眼。LNZ100于2025年7月在美国获得批准，并于同年10月商业上市。在中国，LNZ100的新药上市申请(NDA)已于2025年9月提交，预计将于2027年第一季度获得批准。
