治疗
翰森制药(03692.HK)HS-10374治疗中重度斑块状银屑病III期临床研究达共同主要终点
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自研酪氨酸激酶2(“TYK2”)选择性变构抑制剂HS-10374.在用于成人中重度斑块状银屑病的关键性III期临床试验中达到共同主要终点：在治疗的第16周，HS-10374组达到银屑病面积和严重程度指数(“PASI”)相较于基线下降至少75%(PASI 75)的患者比例，以及达到静态医师整体评估(“sPGA”)评分0或1且较基线期降低至少2分(sPGA 0/1)的患者比例，均显著高于安慰剂组。试验亦达到多项次要终点：在第16周，接受HS-10374治疗的患者中超过一半达到PASI 90应答，近1/3达到PASI 100应答。同时，HS-10374显示了良好的安全性和耐受性，其安全性特征与同类TYK2抑制剂类似，未观察到新的安全性信号。基于以上积极结果，集团将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。该研究结果计划于近期皮肤领域学术会议公布。
和誉-B(02256.HK)：ABSK061治疗软骨发育不全II期临床研究积极初步结果
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂lavengratinib(ABSK061)治疗儿童软骨发育不全(Achondroplasia，“ACH”)的II期临床研究获得积极初步疗效结果。在初始且最低剂量组(0.064mg/kg，每日一次)中，6岁及以上ACH儿童接受lavengratinib治疗27周后，年化身高增长速度(Annualized Height Velocity，“AHV”)较基线平均增加＋2.4cm/年，应答率*达到100%。Lavengratinib整体耐受性良好，未观察到与FGFR1或FGFR2相关的不良事件(“AEs”)。目前，ABSK061-202研究已顺利完成前3个剂量组的初步安全性评估，迄今未发现安全性顾虑，预计于2026年底获得6个月的疗效和安全性结果，为进一步评估lavengratinib对于ACH儿童的临床潜力提供依据。
科笛-B(02487.HK)治疗雄激素性脱发产品CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准
【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40102(外用非那雄胺喷雾剂)已获得中国澳门政府药物监督管理局上市批准，获批的适应症为治疗雄激素性脱发。这是CU-40102继取得中国国家药监局及中国香港卫生署上市批准后又一重大进展。
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼联合新型内分泌治疗经治进展 mCRPC中国II期临床完成首例给药
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，公司核心产品替恩戈替尼(捷恩泰®，Tinengotinib, TT-00420)联合新型内分泌治疗(NHT)用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中国II期临床试验，于近日完成首例患者给药。
英派药业-B(07630.HK)塞纳帕利获CHMP积极意见 有望用于晚期卵巢癌一线维持治疗
【财华社讯】英派药业-B(07630.HK)公布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已通过了一项积极意见，建议批准藥品Sepalna®(塞纳帕利)的上市许可(MA)，该药旨在用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。于CHMP建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会(EC)作出最终决定。一旦获得欧盟委员会批准，塞纳帕利将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼获纳入CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026)
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，由公司自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼)，作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》。替恩戈替尼是一款自主研发、在中国获批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼首个适应症胆管癌已在中国获批上市，并在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验。其在美国FDA被授予用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，在欧洲EMA被授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。
山东新华制药股份(00719.HK)两款口服溶液获药品注册证书
【财华社讯】山东新华制药股份(00719.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的左卡尼汀口服溶液及硫酸镁钠钾口服用浓溶液的《药品注册证书》。左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症。硫酸镁钠钾口服用浓溶液适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁(如需要肠道可视化的操作，包括内镜、放射性检查、外科手术)。
晶泰控股(02228.HK)附属公司LCC Technologies与斯坦福大学战略药物发现合作
【财华社讯】晶泰控股(02228.HK)公布，公司的全资附属公司LCC Technologies与斯坦福大学校董会已订立一项药物发现合作协议。合作结合斯坦福大学的疾病生物学研究与LCC Technologies的自动化及AI驱动小分子药物发现平台，以加快并推动新药的开发。根据合作，源自斯坦福大学疾病生物学研究的新生物学见解将利用LCC Technologies的专有PACE™药物发现平台，评估其开发为小分子疗法的潜力。PACE™结合基于片段的药物发现、AI驱动的计算设计、自动化合成及反覆进行的设计-合成-测试-分析(DMTA)循环。合作不限于特定疾病领域。根据合作，斯坦福大学的主要研究员将有机会根据其研究向斯坦福大学与LCCTechnologies成立的联合指导委员会提出项目。指导委员会将根据科学价值、可行性及潜在治疗影响评估所提出的项目，并选出最具前景的项目作进一步开发，以推进至临床评估及后续阶段。
石药集团(01093.HK)SYH2069注射液治疗成人2型糖尿病的II期临床于中国首个中心启动
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYH2069注射液用于治疗成人2型糖尿病的II期临床试验(SYH2069-003)已在中国首个研究中心正式启动。
海西新药(02637.HK)HX9428 II期临床研究取得阶段性临床数据
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察；中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中，并已取得阶段性临床数据。HX9428是海西新药自主研发的口服小分子创新药物，目前正开展nAMD相关临床研究。现有nAMD治疗主要包括玻璃体腔注射anti-VEGF药物。HX9428采用口服给药方式，其安全性及有效性仍需透过持续及进一步临床研究予以验证。截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市。
