生长因子
和黄医药(00013.HK)将于2026年ESMO公布凡瑞格拉替尼的关键性II期研究数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(HMPL-453)用于治疗肝内胆管癌患者的关键性II期注册性研究的结果将于2026年7月1日至7月4日在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)胃肠道肿瘤大会上公布。基于该研究的数据，凡瑞格拉替尼用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。关键次要终点亦显示出一 致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。凡瑞格拉替尼显示出可控的安全性，与选择性FGFR抑制剂已知的作用机制相符。
科济药业-B(02171.HK)Claudin18.2 CAR-T细胞治疗产品恺力美新药上市获批
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，于2026年6月22日收到国家药品监督管理局(NMPA)通知，批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美®(舒瑞基奥仑赛注射液)新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。恺力美®是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。
翰森制药(03692.HK)自研HS-10504片获纳入突破性治疗药物
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年5月21日，集团自研第四代表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)HS-10504片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFRC797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
信达生物(01801.HK)达伯舒联合爱优特获批准治疗晚期或转移性肾细胞癌患者
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯舒®(信迪利单抗注射液)和爱优特®(呋酯替尼)的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体－酪氨酸激酶抑制剂(“VEGFR-TKI”)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(“PD-1”)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。
华芢生物(02396.HK)Pro-101-1治疗深二度烧烫伤的IIIa期临床试验完成首例患者入组
【财华社讯】华芢生物-B(02396.HK)公布，公司研发并用于治疗深二度烧烫伤的Pro-101-1的IIIa期临床试验，于近日完成首例患者入组。Pro-101-1为公司核心产品之一。本临床试验为一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在进一步评价重组人血小板源生长因子(rhPDGF-BB)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤创面的有效性和安全性，并在大量入组受试者中为后续IIIb期临床试验的设计提供关键参数。
科伦博泰生物：核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗新增适应症上市申请获受理
【财华社讯】科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体帕博利珠单抗(可瑞达®)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。本次受理是基于OptiTROP-Lung05注册3期研究的积极结果，该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第五项适应症上市申请。
中国生物制药(01177.HK)附属库莫西利胶囊一线治疗乳腺癌新适应症获批上市
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，附属公司正大天晴自主开发的国家1类创新药库莫西利胶囊 “CDK2/4/6抑制剂”(商品名：赛坦欣®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。这是库莫西利获批上市的第2项适应症。
康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)KN026新辅助治疗乳腺癌III期临床研究结果获选于2026 ASCO年会展示
【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，与石药集团(01093.HK)附属公司津曼特生物合作开发的KN026联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)新辅助治疗人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌III期临床研究(研究编号：KN026-004)的显着性结果已获选在2026年美国临床肿瘤学会年会的LBA口头报告环节进行展示。截至发稿，康宁杰瑞制药涨6.98%，报11.95港元。该研究由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授担任主要研究者，标志着中国原研创新疗法在国际学术舞台上的重大里程碑。
康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)KN026辅助治疗HER2+乳腺癌III期临床研究完成首例患者给药
【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，与石药集团(01093.HK)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的KN026联合多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)和化疗辅助治疗人表皮生长因子受体2(“HER2”)阳性(“HER2+”)乳腺癌(“BC”)的一项III期临床研究(研究编号：KN026-007)已成功完成首例患者给药。
康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)JSKN016治疗TNBC的III期临床研究完成首例患者给药
【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，JSKN016(一种靶向滋养层细胞表面抗原2(“TROP2”)及人表皮生长因子受体3(“HER3”)的双特异性抗体偶联药物(“ADC(s)”))用于治疗三阴性乳腺癌(“TNBC”)的一项III期临床研究(研究编号：JSKN016-301)已成功完成首例患者给药。该里程碑标志着公司开发的又一创新双抗ADC进入关键临床开发阶段。
