癌
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼联合新型内分泌治疗经治进展 mCRPC中国II期临床完成首例给药
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，公司核心产品替恩戈替尼(捷恩泰®，Tinengotinib, TT-00420)联合新型内分泌治疗(NHT)用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中国II期临床试验，于近日完成首例患者给药。
英派药业-B(07630.HK)塞纳帕利获CHMP积极意见 有望用于晚期卵巢癌一线维持治疗
【财华社讯】英派药业-B(07630.HK)公布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已通过了一项积极意见，建议批准藥品Sepalna®(塞纳帕利)的上市许可(MA)，该药旨在用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗。于CHMP建议批准后，塞纳帕利将提交至欧盟委员会(EC)作出最终决定。一旦获得欧盟委员会批准，塞纳帕利将获准在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家上市销售。
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼获纳入CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026)
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，由公司自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼)，作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》。替恩戈替尼是一款自主研发、在中国获批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼首个适应症胆管癌已在中国获批上市，并在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验。其在美国FDA被授予用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，在欧洲EMA被授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。
石药集团(01093.HK)SYS6010获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫治疗及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌。
中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
石药集团(01093.HK)公布SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗NSCLC的I/II期数据
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团已于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2026年世界肺癌大会(WCLC)上，以口头报告形式公布SYS 6010联合恩朗苏拜单抗用于治疗未经系统性治疗的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的I/II期临床研究数据。目前，SYS 6010与恩朗苏拜单抗注射液的联合疗法已进入III期临床试验，集团拟开发其用于PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
维立志博-B(09887.HK)：维利信联合化疗一线治疗NSCLC II期临床研究更新 展现高缓解率
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，在2026年世界肺癌大会(“WCLC2026”)以口头报告形式发布自主研发的在研药物维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的II期临床研究更新资料。根据更新资料，展现出前所未有的高缓解率，在鳞状NSCLCPD-L1阴性和阳性患者中观察到几乎完全一致的临床获益，而非鳞状NSCLCPD-L1TPS≥1%患者可获得深度且持久的肿瘤缓解。在62例可评估疗效的患者中，维利信®联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。整体患者人群ORR达71.0%，疾病控制率(“DCR”)达95.2%，6个月PFS率达70.6%。维利信®联合化疗整体安全性良好，安全性特征与PD-L1单抗联合化疗相似，未观察到新的安全信号。
劲方医药-B(02595.HK)GFH375的II期试验数据登陆2026世界肺癌大会口头报告
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，GFH375单药治疗经治KRAS G12D突变型非小细胞肺癌的II期试验更新数据，于当地时间9月14日登陆今年在首尔举行的世界肺癌大会(WCLC)口头报告。该报告展现了GFH375在600mg QD剂量水平下对NCSLC患者的优秀疗效，入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上治疗：截至数据截止日，71名患者完成至少一次治疗后评估，客观缓解率(ORR)为59.2%、确认的客观缓解率(cORR)为52.1%、疾病控制率(DCR)为93%。此外，既往未曾接受紫杉类药物治疗的患者中位无进展生存期(mPFS)达到9.6个月(中位随访时间为11个月)，所有患者的12个月总生存率(12-month OS rate)为77%(中位随访时间为11.2个月)。
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗小细胞肺癌纳入国家药监局优先审评审批程序
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年8月21日，基于注射用瑞康立伏妥塔单抗 (HS-20093)关键性III期试验ARTEMIS-008的积极结果，该产品用于经含铂治疗失败的小细胞肺癌适应症纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序。
李氏大药厂 (00950.HK)：获授OC-3大中华及东南亚部分地区独家许可
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，集团全资附属李氏香港与美国生物科技公司1cBio,inc.订立独家许可协议，以在中国内地、香港、澳门、台湾及东南亚若干其他国家开发、生产及商业化OC-3.OC-3为一款用于治疗DNA同源重组修复缺陷癌症(包括具有已知DNA修复基因(如BRCA1、BRCA2或PALB2)突变的前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌及胰腺癌)的PARP1抑制剂。根据该协议，李氏香港将负责为OC-3在该地区取得监管批准所需的GLP安全性研究及生产活动，该协议亦包括订约双方之间的药物供应生产安排。1cBio将保留查阅及使用根据该协议所产生数据的权利，以用于其向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交新药临床试验申请的计划。
