监督管理
石药集团(01093.HK)恩维曲妥珠单抗注射液新药上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。
石四药集团(02005.HK)：非诺贝特酸胆碱缓释胶囊获药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关非诺贝特酸胆碱缓释胶囊(135mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。非诺贝特酸胆碱缓释胶囊主要在成人控制饮食基础上，用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯水平，以及用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。相较传统的非诺贝特，非诺贝特酸胆碱直接起效、肝肾负担更低、服药不受进食限制，且可安全搭配他汀类药品，是临床刚需的高端降甘油三酯换代产品。(出处：财华港股智能写手)
健世科技-B(09877.HK)：LuX-Valve Plus完成美国FDA批准关键性注册临床试验首批植入
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus近日成功完成美国食品及药品监督管理局(FDA)批准的关键性注册临床试验(Pivotal Trial)的首批受试者植入，美国注册临床取得突破性进展。该产品美国关键性注册临床试验是一项前瞻性、全球多中心临床试验，覆盖美国、加拿大及多个欧洲国家。
迈威生物-B(02493.HK)9MW5211注射液临床试验申请获国家药监局批准
【财华社讯】迈威生物-B(02493.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于白癜风适应症的临床试验申请获得批准。此前，其用于炎症性肠病(IBD)适应症的临床试验申请已分别获得国家药品监督管理局批准和FDA许可，用于多发性硬化(MS)和1型糖尿病(T1DM)适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准；公司亦在积极推进其他多个适应症临床试验申请工作，部分适应症临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
新疆新鑫矿业(03833.HK)涨超7% 控股股东新疆有色拟与新疆地矿进行战略重组
【财华社讯】截至发稿，新疆新鑫矿业(03833.HK)涨7.09%，报1.51港元。消息面上，该公司公布，收到控股股东新疆有色的通知，获悉新疆有色拟与新疆地矿进行战略重组。截至目前，上述事项不涉及公司重大资产重组事项、暂不涉及公司控股股东或实际控制人变更，亦不会对公司的正常生产经营活动构成重大影响。公司生产经营一切正常。新疆有色与新疆地矿均为新疆维吾尔自治区人民政府国有资产监督管理委员会实际控制的企业。上述拟进行的战略重组尚需上级部门的正式批准，实施过程中尚存在一定的不确定因素，是否能够完成存在不确定性。
石四药集团(02005.HK)玛巴洛沙韦获批准登记为上市制剂使用的原料药
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，于2026年7月13日，集团的玛巴洛沙韦已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药，是国内企业第三家获批。玛巴洛沙韦主要用于治疗甲乙型流感病毒。
和誉-B(02256.HK)：和誉医药ABSK211新药临床试验申请获美国FDA批准
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附屬公司和譽醫藥在研的口服、高效力、高选择性小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的新药临床试验申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
天辰生物-B(01779.HK)LP-003针对花生过敏适应症的临床试验申请获FDA批准
【财华社讯】天辰生物-B(01779.HK)公布，公司自主研发的LP-003针对花生过敏适应症的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。LP-003是一种具有新型序列设计的抗IgE抗体，针对性治疗过敏性疾病，主要功能是阻断血液和组织中的游离IgE，从而抑制IgE介导的过敏反应的发生。
复宏汉霖(02696.HK)HLX37联合HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请获批准
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的HLX37(重组人源化抗PD-L1与抗VEGF双特异性抗体注射液)联合化疗或注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司拟于条件具备后于中国境内(不包括中国港澳台地区)开展相关临床试验。
维立志博-B(09887.HK)维利信获纳入优先审评审批程序
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL024) 单药治疗晚期肺外神经内分泌癌的生物制品上市许可申请(BLA)，已获中国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准纳入优先审评审批程序。根据相关中国法规，获纳入优先审评审批程序的,审评时限为130个工作日，而常规审评程序则为200个工作日。维利信™获纳入优先审评程序标志着其迈向商业化的重要里程碑，为其预期获批时间表提供了明确指引及确定性。公司正积极推进相关上市前商业化准备工作。
