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科笛-B(02487.HK)CU-40104新药临床试验申请获国家药监局临床试验默示许可

【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40104(外用度他雄胺药剂)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。

#科笛-B #02487.HK

2026-03-16 08:55

首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市

【财华社讯】3月13日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

#脑机接口 #医疗器械

2026-03-13 14:43

康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)JSKN021的IND申请获CDE正式受理

【财华社讯】康宁杰瑞制药-Ｂ(09966.HK)公布，公司自主研发的靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)/人表皮生长因子受体3(“HER3”)的双抗双载荷偶联药物(“ADC(s)”)JSKN021新药临床试验(“IND”)申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)正式受理。公司计划开展JSKN021用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究，旨在评估其在该等患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量及/或推荐II期剂量。

#康宁杰瑞制药-B #09966.HK

2026-03-13 08:53

宝济药业-Ｂ(02659.HK)KJ101新增适应症获得临床试验批准

【财华社讯】宝济药业-Ｂ(02659.HK)公布，自主研发的经由合成生物学开发的重组人糜蛋白酶KJ101，已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液的临床试验。糜蛋白酶被广泛应用于呼吸科、外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、口腔科、眼科、皮肤科、消化科、肛肠外科等科室，特别是用在去除坏死组织、促进伤口癒合、改善胃镜视野等方面。

#宝济药业-Ｂ #02659.HK

2026-03-12 13:51

乐普生物－Ｂ(02157.HK)CMG901完成首例受试者给药获里程碑付款4500万美元

【财华社讯】乐普生物－Ｂ(02157.HK)公布，有关集团与AstraZeneca就ADC候选药物CMG901(sonesitatug vedotin，亦称为AZD0901)合作的最新情况。截至本公告日期，AstraZeneca宣布其已启动一项sonesitatug vedotin(AZD0901)联合卡培他滨联合或不联合rilvegostomig一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的晚期╱转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌的多中心、随机对照、III期临床研究(CLARITY-Gastric 02)，并完成了首例受试者给药。根据许可协议条款及条件的规限下，上述临床试验完成首例受试者给药已触发相关里程碑付款，总金额为4500万美元。AstraZeneca已支付该里程碑款项。于2023年2月，集团与康诺亚成立的合营企业KYM与AstraZeneca已订立全球独家许可协议，以开发及商业化CMG901(集团与康诺亚通过KYM共同开发的候选药物)。

#乐普生物－Ｂ #02157.HK

2026-03-11 09:53

复星医药(02196.HK)子公司复宏汉霖"HLX97"获临床试验批准

【财华社讯】复星医药(02196.HK)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)收到国家药品监督管理局关于同意HLX97(即KAT6A/B小分子抑制剂)用于晚期/转移性实体瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后在中国境内开展该药品的相关临床研究。截至2026年3月5日，于全球范围内尚无KAT6A/B小分子抑制剂获批上市。

#复星医药 #02196.HK

2026-03-06 11:15

石药集团(01093.HK)治疗哮喘的药物临床试验获国家药监局批准

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。

#石药集团 #01093.HK

2026-03-06 10:34

英矽智能(03696.HK)与太景的合作达成里程碑

【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，公司此前对外授权给太景(股票代码：4157.TWO)的慢性肾病(CKD)贫血创新药ISM4808已达成首个协议里程碑。近日，太景已顺利完成该项AI驱动的PHD抑制剂I期临床试验的首例受试者入组及给药。该项临床试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，包含单次给药(SAD)及多次给药(MAD)部分，旨在评估ISM4808在健康成年人中的安全性、耐受性及药代动力学特征。英矽智能于2025年12月与太景达成关于ISM4808项目的管线授权合作。根据协议，太景获得ISM4808在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)的独家开发、商业化及分许可权利。英矽智能则获得首付款、基于开发与销售的里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费等，交易总额达数千万美元。

#英矽智能 #03696.HK #太景

2026-03-06 08:47

康哲药业(00867.HK)自研创新药CMS-D008获药物临床试验批准通知书

【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药INHBE小核酸药物CMS-D008注射液于2026年3月4日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展CMS-D008注射液用于超重或肥胖的临床试验。临床前研究提示CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，安全性良好，显示减脂不减肌，长期高质量减重的良好前景，未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。

#康哲药业 #00867.HK

2026-03-05 10:43

石药集团(01093.HK)涨3% 艾美赛珠单抗注射液在中国获临床试验批准

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的艾美赛珠单抗注射液(SYS 6053)已获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为可桥接凝血因子IXa和凝血因子X的修饰的双特异性人源化Ig G4单克隆抗体，为原研药舒友立乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于A型血友病患者。药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。截止发稿，石药集团涨3%，报9.26港元。