临床试验
翰森制药(03692.HK)HS-10374治疗中重度斑块状银屑病III期临床研究达共同主要终点
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自研酪氨酸激酶2(“TYK2”)选择性变构抑制剂HS-10374.在用于成人中重度斑块状银屑病的关键性III期临床试验中达到共同主要终点：在治疗的第16周，HS-10374组达到银屑病面积和严重程度指数(“PASI”)相较于基线下降至少75%(PASI 75)的患者比例，以及达到静态医师整体评估(“sPGA”)评分0或1且较基线期降低至少2分(sPGA 0/1)的患者比例，均显著高于安慰剂组。试验亦达到多项次要终点：在第16周，接受HS-10374治疗的患者中超过一半达到PASI 90应答，近1/3达到PASI 100应答。同时，HS-10374显示了良好的安全性和耐受性，其安全性特征与同类TYK2抑制剂类似，未观察到新的安全性信号。基于以上积极结果，集团将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。该研究结果计划于近期皮肤领域学术会议公布。
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼联合新型内分泌治疗经治进展 mCRPC中国II期临床完成首例给药
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，公司核心产品替恩戈替尼(捷恩泰®，Tinengotinib, TT-00420)联合新型内分泌治疗(NHT)用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中国II期临床试验，于近日完成首例患者给药。
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼获纳入CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026)
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，由公司自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼)，作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》。替恩戈替尼是一款自主研发、在中国获批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼首个适应症胆管癌已在中国获批上市，并在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验。其在美国FDA被授予用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，在欧洲EMA被授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。
石药集团(01093.HK)SYH2069注射液治疗成人2型糖尿病的II期临床于中国首个中心启动
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYH2069注射液用于治疗成人2型糖尿病的II期临床试验(SYH2069-003)已在中国首个研究中心正式启动。
翰森制药(03692.HK)注射用HS-20197获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年9月11日，集团自主研发的1类新药注射用HS-20197获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书，拟用于开展“晚期实体瘤”的临床试验。
恒瑞医药(01276.HK)：注射用瑞卡西单抗获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展III期临床试验。申请的适应症为用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。公司注射用瑞卡西单抗已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元(未经审计)。
恒瑞医药(01276.HK)子公司HRS-4139片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4139片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4139片是公司自主研发的1类新药，在动物模型中，可有效改善银屑病症状，抑制炎症反应。经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-4139片相关项目累计研发投入约2040万元(未经审计)。
康哲药业(00867.HK)创新药CMS-D001获得系统性红斑狼疮适应症药物临床试验批准通知书
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2026年9月11日，创新药CMS-D001片获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于9月14日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团开展临床试验以评价CMS-D001治疗系统性红斑狼疮适应症的有效性和安全性。CMS-D001由集团旗下德镁医药自主研发。CMS-D001已分别获批开展关于银屑病适应症、特应性皮炎适应症、溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症的药物临床试验。目前，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE及炎症性肠病(包括但不限于溃疡性结肠炎适应症和克罗恩病适应症)的相关权利独家许可予集团(除德镁医药)。集团正积极准备开展相关临床试验工作，力争该产品尽快上市。
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
石药集团(01093.HK)公布SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗NSCLC的I/II期数据
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团已于国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2026年世界肺癌大会(WCLC)上，以口头报告形式公布SYS 6010联合恩朗苏拜单抗用于治疗未经系统性治疗的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的I/II期临床研究数据。目前，SYS 6010与恩朗苏拜单抗注射液的联合疗法已进入III期临床试验，集团拟开发其用于PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。
