【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
智翔金泰(688443.SH)公告称，公司泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症的III期临床试验达到主要终点指标，已经提交该适应症的新药上市申请并获得受理。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，评价奥帕替苏米单抗(PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024)单药或联合其他药剂用于一线治疗晚期黑色素瘤的Ib/Ⅱ期临床试验(NCT07099430)首例患者已成功用药。LBL-024是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，为针对肺外神经內分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法。LBL-024亦有望成为治疗晚期肺外神经內分泌癌的首款获批药物。公司于2024年4月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经內分泌癌的突破性疗法认定(BTD)，并于2024年11月自美国食品药品监督管理局(FDA)获得LBL-024治疗神经內分泌癌的孤儿药认定(ODD)。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，集团持有战略投资的公司Sutra Medical, Inc.最近成功完成其Sutra Hemi-valve经导管二尖瓣修复系统第一次应用于人体(“FIM”)的临床试验首例植入。该手术于新西兰怀卡托医 院对一名患有严重功能性二尖瓣反流的83岁高风险患者进行，传统治疗方案不适用于该情况。患者恢复良好，于第三天出院。
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)盘中拉涨超15%，截至发稿，涨13.33%，报102港元。消息面上，该公司公布，核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于2025年9月10日获得中国国家药品监督管理局的临床默示许可。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物自主研发的胰高血糖素样肽-1受体(“GLP-1R”)/胰高血糖素受体(“GCGR”)双靶点激动剂创新药P052注射液新药临床试验申请(“IND”)获得国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)默示许可，用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖症。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药监局药审中心就提交DB-1303/BNT323生物制品上市许可申请(BLA)进行沟通。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那召开的2025年世界肺癌大会(WCLC)，以及2025年9月10至14日在中国济南召开的中国临床肿瘤学会 (“CSCO”)2025年年会上公布和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据。赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌的SACHI研究、SAVANNAH研究以及一项IIIb期验证性研究的最新分析结果将于2025年世界肺癌大会公布。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。HMPL-653(一种新型、选择性、强效的CSF-1R抑制剂)在中国腱鞘巨细胞瘤患者中开展的首个人体I期临床试验 数据将于2025年CSCO年会上首次公布。
金陵药业(000919.SZ)公告称，公司分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准噁拉戈利片开展Ⅲ期临床研究。
君实生物(688180.SH)公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液的临床试验申请获得批准。
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