【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已完成LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205(“III期临床试验AFFIRM-205”)入组。集团目标于2026年上半年公布此项III期关键研究的顶线数据，并于同年稍晚时间向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，于2025年11月12日，集团与齐鲁制药已订立独家许可协议。根据许可协议的条款与条件，齐鲁制药获授独家许可，于中国地区(包括中国內地、香港特別行政区、澳门特別行政区及台湾地区)进行LAE002(afuresertib)的研究、开发及商业化。集团将负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验(AFFIRM-205)。作为回报，直至首个适应症在中国获得新药申请批准，集团有权获得最高总计人民币5.3亿元不可退还的首付款与临床开发里程碑付款。根据许可协议，集团有权获得最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。集团亦有权就许可区域內LAE002(afuresertib)的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点。前述首付款与里程碑付款将强化集团的财务实力，以支持未来发展。目前，集团正积极与多家潜在合作伙伴进行磋商，计划透过建立战略合作关系来加速候选药物资产的临床开发与商业化进程。
【财华社讯】截止发稿，来凯医药-B(02105.HK)涨14.52%，报17.04港元。消息面上，该公司公布，LAE102针对治疗肥胖症在中国进行的I期多剂量递增研究(“MAD研究”)取得积极初步结果。MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在超重╱肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。初步结果展现出令人鼓舞的增肌减脂趋势。与先前LAE102的I期单次剂量递增研究(SAD)结果一致，本次MAD研究显示出良好的耐受性和安全性，未发生严重不良事件。大多数治疗期间出现的不良事件为轻度(1级)实验室检查异常。没有报告任何腹泻、肌肉痉挛或痤疮病例。安全性结果与已知的安全性评估相符，未观察到新的安全信号。
【财华社讯】来凯医药(02105.HK)公布，配售协议所有条件均已达成，且配售事项已于2025年9月17日完成。根据配售协议的条款及条件，合共3600万股配售股份已由独家配售代理按配售价每股配售股份16.3港元配售予不少于六名承配人，相当于紧随配售事项完成后公司经配发及发行配售股份扩大后已发行股本约8.06%。配售事项所得款项净额(经扣除配售佣金及其他相关开支及专业费用后)约为5.78亿港元。公司拟将60.56%用于Act RII产品组合(包括LAE102、LAE103及LAE123)的研发开支；29.44%用于临床前候选药物的持续研发开支；10%用于一般及企业用途。
7月28日，港股市场多只创新药相关概念股再度上涨，归创通桥（02190.HK）一度涨逾10%，中国生物制药（01177.HK）、来凯医药-B（02105.HK）、三生制药（01530.HK）等多股录得上扬。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就自主研发的LAE103(一种针对ActRIIB的单克隆抗体)，向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了新药临床试验申请(“IND”)，潜在用于治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病患者。公司将与监管机构密切合作，完成申请流程，并致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。集团计画分別评估靶向ActRIIA与ActRIIB受体的单克隆抗体在人体中的疗效及安全性。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，用于治疗肥胖症的LAE102(一种针对ActRIIA的单克隆抗体)的I期单剂量递增(SAD)研究结果；以及LAE102、LAE103(一种针对ActRIIB的单克隆抗体)及LAE123(一种针对ActRIIA/IIB双靶点的单克隆抗体)作为增肌减脂疗法的临床前研究结果，已于美国糖尿病协会(ADA)第85届科学年会上公布。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显着降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。集团已建立了全面的产品管线。其中，LAE103(一种ActRIIB选择性抗体)和LAE123(一种靶向ActRIIA/IIB的双重抑制剂)已推进至IND支持性研究(IND-enabling study)阶段。集团正积极推动这些候选药物进入临床研究，作为治疗肌肉疾病及其他适应症的新型疗法。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团在中国开展的LAE102针对肥胖症治疗的I期多剂量递增研究（“MAD研究”）已启动受试者招募。截至本公告日期，首例受试者完成了首次访视。LAE102是自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。
截至2025年3月6日 10:29，国证港股通创新药指数(987018)强势上涨1.60%，港股创新药ETF(159567)上涨2.43%， 冲击3连涨。最新价报1.14元，盘中成交额已达1.18亿元。
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